據(jù)華海藥業(yè)業(yè)績預(yù)告，2015年公司凈利潤增長約為60%-80%。成立27年以來，從一家生產(chǎn)中間體的小型化工廠，到生產(chǎn)原料藥，再到生產(chǎn)制劑，從化學(xué)藥到生物藥，從仿制藥到創(chuàng)新藥，華海藥業(yè)幾度優(yōu)雅“轉(zhuǎn)身”，完成美麗蛻變。

2014年，華海藥業(yè)全面啟動二次轉(zhuǎn)型升級戰(zhàn)略，這次“空中加油”的關(guān)鍵就是華海藥業(yè)強(qiáng)大的研發(fā)創(chuàng)新能力。華海藥業(yè)平均每年將銷售收入的7%左右投入研發(fā)，目前已經(jīng)有20多個制劑產(chǎn)品在美國和歐洲上市銷售。

20多個藥品擺上歐美藥店

在華海藥業(yè)制劑車間的一樓大廳里，擺著30多種藥品，包括拉莫三嗪控釋片、鹽酸安非他酮緩釋片、氯沙坦鉀片等等， 這些都是華海藥業(yè)已經(jīng)在美國上市，或者正在美國FDA排隊待批的藥品樣品展示。

華海藥業(yè)總經(jīng)理陳保華告訴錢江晚報記者，華海藥業(yè)目前已經(jīng)有22個產(chǎn)品獲得了美國新藥申請的ANDA文號，16個產(chǎn)品成功打入了美國市場，改變了中國制藥對美國市場的“只進(jìn)不出”的歷史。

2004年，陳保華去美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）訪問時，F(xiàn)DA的官員跟他介紹，印度已經(jīng)有36家企業(yè)通過了美國FDA認(rèn)證，有38個制劑品種獲得FDA批準(zhǔn)，可“中國還沒有一家企業(yè)能通過FDA認(rèn)證。”這句話深深刺痛了陳保華。

回國后，陳保華投入巨資引進(jìn)海外高層次人才、先進(jìn)設(shè)備，嚴(yán)格按照FDA的要求開展產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及管理體系建設(shè)。2007年6月25日，華海藥業(yè)抗 艾滋病藥奈韋拉平制劑產(chǎn)品及其生產(chǎn)線以零缺陷通過了美國FDA認(rèn)證，成為國內(nèi)首家獲此認(rèn)證的制藥企業(yè)。2009年，華海第一個制劑產(chǎn)品氯沙坦鉀成功銷往美 國市場，填補了中國制劑產(chǎn)品出口美國的空白。

自1989年創(chuàng)立以來，華海藥業(yè)一直從事原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，公司生產(chǎn)的特色原料藥有80%以上是銷往國外。在國際市場上，公司依托強(qiáng)大的原料藥成本優(yōu)勢，通過中間體——原料藥——制劑垂直一體化的競爭模式，獲取全球成本競爭優(yōu)勢。

制劑業(yè)務(wù)是華海藥業(yè)謀求二次轉(zhuǎn)型的重點方向，公司投資19.5億元的制劑新廠占地187畝，包括了年產(chǎn)200億固體制劑車間、抗腫瘤制劑車間、抗生素制劑車間、注射劑車間等。目前，華海藥業(yè)制劑比重已超過了40%，未來幾年，制劑的比重將超過原料藥。

首仿藥早一天，利潤多幾億

華海藥業(yè)這幾年的高速發(fā)展，離不開華海研究院提供的超強(qiáng)動能。在華海藥業(yè)研究院四樓的實驗室里，20多臺高效液相色譜儀顯示“正在使用”狀態(tài)，“我 們這里的很多設(shè)備是進(jìn)口的，有些設(shè)備達(dá)到國際最先進(jìn)水平。”華海研究院副院長、國家“千人計劃”專家胡江濱博士介紹，現(xiàn)在研究院有50多位高層次人才，很 多都是海歸博士。

華海研究院的主要任務(wù)是做首仿藥和創(chuàng)新藥。首仿藥的效果有多好？胡江濱介紹，在美國，當(dāng)原研藥的藥品專利過期時，企業(yè)如果第一個拿到 FDA首仿藥認(rèn)證，可以獲得180天的獨占銷售權(quán)。一般明星藥品一年在美國的銷售額是30億美元，如果首仿藥占據(jù)兩成甚至一半的市場份額，也有幾億美元的 銷售額。2013年，華海藥業(yè)與Par制藥合作在技術(shù)上取得突破，研發(fā)推出了首款緩控釋制劑——抗癲癇藥拉莫三嗪控緩釋片，就為華海帶來了近億元的利潤。

“首仿藥如果差一天，利潤就會差幾億，大家都盯著首仿藥這塊大蛋糕。”胡江濱博士說，現(xiàn)在華海有多個首仿藥在等待美國FDA的審批，一旦獲得首仿批文，就將在美上市銷售。

數(shù)據(jù)顯示，2014年，華海藥業(yè)的研發(fā)支出總計約2.25億元，占營業(yè)收入的比例約為8.7%。值得一提的是，有多達(dá)百家醫(yī)藥上市公司的研發(fā)支出占營業(yè)收入的比例不足4%。

華海藥業(yè)未來將向尖端技術(shù)制劑產(chǎn)品領(lǐng)域邁進(jìn)，實現(xiàn)制劑出口從成本領(lǐng)先向技術(shù)制勝轉(zhuǎn)型。