繼 2011年白云山感冒清膠囊在香港被檢測出有“撲熱息痛”成分后，中新藥業的中成藥銀翹解毒片近日因摻雜“撲熱息痛”遭到香港衛生署調查，“中西合成藥” 這一歷史遺留問題被再次擺上臺面。業內人士表示，國家或將在近期出臺《中藥上市后臨床再評價》草案，屆時，中西合成藥將成為歷史。

產品交叉污染

近 日，香港衛生署披露正調查一宗中成藥摻雜西藥“撲熱息痛”成分的個案。目前香港衛生署披露的公告以及涉事藥品圖片顯示，這款藥品是內地上市公司中新藥業生 產的銀翹解毒片的產品。香港衛生署發言人表示，該產品并未標注含有西藥成分，且一般而言，在香港銷售的中成藥不應含有西藥成分。

隨后，中新藥業以公告形式對此事回應表示，目前國家食品藥品監督管理總局網站已發布了“總局通報銷往香港的銀翹解毒片檢出撲熱息痛的調查情況”，公告涉及公司所屬分公司天津中新藥業集團股份有限公司隆順榕制藥廠的產品“長城牌”銀翹解毒片（出口）。

對 于造成中成藥摻西藥的原因，國家食藥監總局通告中表明，隆順榕制藥廠生產的銀翹解毒片與精制銀翹解毒片共用壓片機，精制銀翹解毒片批準的處方中含有撲熱息 痛60mg/片，因清場不徹底導致產品交叉污染。國家食藥監總局表示，藥品交叉污染違反藥品生產質量管理規范（以下簡稱“藥品GMP”）的嚴重質量事件， 國家食藥監總局要求天津市市場和質量監督管理委員會責令隆順榕制藥廠停產整頓，徹底召回涉事產品，并對違反藥品GMP等違法生產行為立案調查。

兩地監管脫軌

值 得注意的是，香港要求中成藥不應含有西藥成分，但內地只要求含有西藥的中成藥必須在標簽上注明成分和用量。香港衛生署認為，如果病患者不知道中成藥中含對 乙酰氨基酚成分，可能會大量服用，并對身體造成傷害。此外，這種在醫學界引起廣泛爭議的中西合成制劑，從療效上也早已不被香港地區認可。

中 西藥復方制劑在內地被歸類為中藥制劑，上世紀六七十年代，在“西學中”、“中學西”的號召下，中國內地醫學界出現了中西醫結合的潮流。由于當時沒有全國性 的藥品管理法規，各地方部門獨立審批了多種中西藥復方制劑，并大范圍應用于臨床治療。在2003年前后，藥監局陸續停止了按地方藥品標準生產而經過再評價 和整頓后未能升入國家標準的品種。至今，獲國家批準注冊的5000多種中成藥中，至少有200余種為中西藥復方制劑，其中大多數為上世紀80年代之前審批 入市。

中西合成藥將成歷史

業 內人士表示，中西合成藥無論從法規上還是管理上，都會引起很多麻煩。一方面，這類藥不能簡單歸入中藥或西藥，因為中藥是中醫藥理論指導下的制劑，既然添加 西藥成分就不能歸入中藥類別。而目前國家的藥物分類只有中藥、化學藥和生物藥。另一方面，中西合成藥在理論和技術上均有不足。目前，政府對這類藥的基本態 度是不鼓勵、不批準，很難有新藥得到審批。

值 得注意的是，這種已經落后于現代醫學的中西合成藥或將在今年成為歷史。北京鼎臣醫藥咨詢中心負責人史立臣表示，中成藥添加西藥事件在香港頻發，內地的相關 監管標準也必然會開始升級。據他推測，今年下半年，國家或將出臺《中藥上市后臨床再評價》草案，這將從根本上解決包括復方中藥注射劑、中西合成藥的問題。 史立臣認為，一直以來，中國中藥走向國際市場十分困難，原因就在于國內針對中西合成藥的相關標準與國際上有脫軌之處。在該草案出臺前，中藥是沒有臨床評價 的，在草案出臺后，不合理的中西合成藥將被全部處理掉，這將從源頭上將已經落伍的中西合成藥清出市場。