據(jù)江蘇省食品藥品監(jiān)管局副局長王越介紹，所謂藥品上市許可持有人制度是指藥品批準文號的持有人，包括藥品生產企業(yè)、研發(fā)機構和科研人員，以 自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔相應責任的一種制度，是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。該制度的核心就是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，調動 各方面的積極性。同時，這項制度也可避免企業(yè)大而全、小而全，抑制低水平重復建設。

    此前，藥品研發(fā)者不能申請注冊藥品，只能將研發(fā)成果轉讓給藥品生產企業(yè)，或者成立藥品生產企業(yè)自行生產藥品。藥品研發(fā)者易處于劣勢，難以在 藥品上市后持續(xù)獲益，研發(fā)積極性被抑制，不利于鼓勵藥品創(chuàng)新；而成立藥品生產企業(yè)動輒需要數(shù)千萬甚至上億元的啟動資金，讓絕大多數(shù)人望而卻步。

    我省是醫(yī)藥生產、科研大省，去年全省醫(yī)藥產業(yè)產值達4170億元，占全國比重近1/7，居全國第二位，化學藥制劑、醫(yī)療器械規(guī)模全國第一， 企業(yè)創(chuàng)新能力全國第一，中國醫(yī)藥創(chuàng)新力20強企業(yè)江蘇占7家。專家分析認為，藥品上市許可持有人制度實施后，必將極大地刺激我省醫(yī)藥科研人員創(chuàng)新的積極 性，研發(fā)更多一類新藥，促使我省醫(yī)藥大省向強省邁進。