國務院近日發(fā)布了《國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》，將發(fā)展健康技術在內的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)列入重點戰(zhàn)略任務。這是繼今年3月發(fā)布《關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級后的又一重要舉措。

發(fā)展創(chuàng)新藥這兩年來愈發(fā)受到重視。2015年8月，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)的《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》給予創(chuàng)新藥多項審評便利。

不過，目前創(chuàng)新藥發(fā)展還存在不少障礙。新藥審評周期過長已飽受業(yè)界詬病。天士力董事長閆希軍曾感慨稱，“新藥審批要10年，新藥進去審，出來是老 藥”。同時，企業(yè)耗盡千金開發(fā)出一款新藥，當然希望能帶來利潤，但前提得有市場。目前來看，創(chuàng)新藥在醫(yī)藥市場推廣中有不少困難。在當前的招標體制下，誰的 價格低誰就中標，價格競爭之慘烈。原研藥、單獨定價藥品優(yōu)勢不再。

醫(yī)院占據(jù)八成的藥品銷售市場，藥品進入醫(yī)院之前得先過省級招標，再經(jīng)醫(yī)院藥事委員會審批。在地方招標環(huán)節(jié)，一些不合理的招標制度把許多創(chuàng)新藥擋在門 外。同時，各省的招標過程較慢，且不定期，最長的為5年一次。這就意味著，在此期間上市的創(chuàng)新藥，很難在這些地方進醫(yī)院銷售。由政府主導的藥品集中招標的 初衷是通過市場競爭，讓患者選購質優(yōu)價廉的藥品，但在實際執(zhí)行過程中卻出現(xiàn)了“唯低價是取”的趨向，價格稍高的創(chuàng)新藥常常被擋在招標門外。

創(chuàng)新藥中標并不意味著就能在醫(yī)院銷售，必須要經(jīng)過醫(yī)院藥事委員會的審批。而藥事委員會的審批和藥品招標一樣，新藥審批周期沒有統(tǒng)一規(guī)定，有的醫(yī)院藥 事委員會半年才開一次會，有的兩三年才開一次。與此同時，由于藥事委員會的成員水平不一，很多醫(yī)生對我國新研發(fā)的靶向藥物等了解不多，也在很大程度上限制 了新藥進入醫(yī)院。

最后是醫(yī)保關。創(chuàng)新藥只有納入國家醫(yī)保目錄，才能被更多患者選用。現(xiàn)有國家醫(yī)保目錄每4-5年才更新一次，期間上市的創(chuàng)新藥只有等醫(yī)保目錄更新時才 能被納入，運氣不好的一等就要四五年。此外，現(xiàn)行醫(yī)保目錄內的藥品都是按比例報銷，這就導致原本價格差距大的同類品種自付部分相差無幾，可能促使醫(yī)生和患 者選用價格更貴的進口藥。這也讓國產(chǎn)創(chuàng)新藥難有用武之地。

數(shù)據(jù)顯示，有30%的創(chuàng)新藥在上市兩年后仍不能進入任何一個省份銷售；能進入1-5個省份銷售的創(chuàng)新藥，僅占獲批總數(shù)的25%；能進入15個省銷售的不到20%。特別是上市第一年，有超過半數(shù)的創(chuàng)新藥無法進入任何一個省銷售。

由于進入醫(yī)療市場障礙重重，研發(fā)企業(yè)費盡千辛萬苦研發(fā)的創(chuàng)新藥難以及時滿足臨床需求，甚至把新藥熬成了舊藥、老藥。同時，市場準入難也嚴重阻礙了研 發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新積極性。創(chuàng)新藥的專利保護期只有20年，但研發(fā)和審批過程就耗去了12-15年，加上市場準入曠日持久，等到企業(yè)獲利時專利保護也快到期了， 嚴重制約了其持續(xù)創(chuàng)新的積極性。