去年7月開始的藥物臨床試驗數據核查風暴正蔓延到流通領域。國家食藥監總局近日發布關于藥品批發企業違法經營行為自查情況的通告，370家企業到期未提交整改報告被列為重點檢查對象，其中四川、黑龍江、甘肅等地為“重災區”，廣東有11家上榜。

藥品流通領域“史上最嚴”自查

國家食藥監總局今年5月3日下發《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（以下簡稱《公告》），要求所有藥品批發企業對本企業是否存在違法行為 開展自查，被認為是繼去年“7·22核查風暴”后針對藥品流通領域的“史上最嚴”自查。《公告》要求企業自查十項行為，包括為他人違法經營藥品提供場所、 資質證明文件、票據等條件；從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品；向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業銷售 疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品；偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向等。

根據《公告》要求，藥品批發企業需將2013年7月1日以來藥品經營行為對照上述問題逐一自查，對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及藥品和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，于2016年5月31日前報送所在地省級食品藥品監管部門。

國家食藥監總局6月24日發布自查結果。據悉，目前藥品批發企業自查階段已經結束，全國共有12480家藥品批發企業按照《公告》要求開展自查，提 交了自查與整改報告。到期未提交報告的企業共370家，四川省有65家企業上榜，占據“榜首”，黑龍江和甘肅分別以62家和54家分列二三位。通過自查， 有75家企業申請注銷《藥品經營許可證》。就廣東來說，廣州市康誠醫療器械有限公司、廣州云峰藥業有限公司、廣東大愚藥業有限公司、廣東田邊醫藥有限公 司、廣東億軒藥業有限公司5家企業已申請注銷《藥品經營許可證》。

370家企業未提交自查報告

總局要求，各省級食品藥品監管部門將未提交整改報告的370家批發企業列為重點檢查對象，在6月30日前完成檢查。對拒不提交報告，且繼續從事經營 活動的撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》，有違法行為的從嚴從重處理。對已停止藥品經營活動的注銷《藥品經營許可證》，并將有關情況向社會公開。

在未提交報告和申請注銷的企業中，不乏哈藥集團、中新藥業等知名企業，A股上市公司中新藥業旗下三家銷售分公司申請注銷，哈藥集團旗下30家分公司 未提交自查和整改報告被點名。有業內人士推測，這可能與國家推進的藥品流通領域“兩票制”有關，部分藥品批發企業可能原來主要以“過票”行為生存。此外， 隨著國家“疫苗新政”出臺，取消藥品批發企業的二類疫苗經營權，部分以疫苗批發為主的企業也將無法繼續生存。

今年4月國務院辦公廳發布的《關于印發深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務的通知》中提出，將“優化藥品購銷秩序，壓縮流通環節，綜合醫改 試點省份要在全省范圍內推行‘兩票制’（生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票），積極鼓勵公立醫院綜合改革試點城市推行‘兩票 制’，鼓勵醫院與藥品生產企業直接結算藥品貨款、藥品生產企業與配送企業結算配送費用，壓縮中間環節，降低虛高價格”。

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣在接受媒體采訪時認為，“嚴厲整治之下，未來醫藥商業領域將有40%至60%的企業死掉。”有業 內人士認為，這輪醫藥流通領域的整治行動有雷霆之勢，將對行業發展產生深遠影響。不過，整治之后能否改變藥品流通領域層層加價的現狀，將藥價降下來，尚未 可知。

國家食藥監總局則表示，從自查情況看，有的企業對整治要求置若罔聞，避重就輕，存在僥幸心理，試圖蒙混過關。國家食品藥品監督管理總局要求所有藥品 批發企業按照《公告》要求，繼續深入自查。凡主動報告問題并切實整改的，仍可從輕或減輕處罰。各省食品藥品監督管理部門要嚴格按照《公告》要求組織開展檢 查，國家食品藥品監督管理總局也將同時開展飛行檢查，檢查結果及時對外公開。