安徽食藥監(jiān)部門(mén)在對(duì)池州市康美康醫(yī)藥有限公司GSP認(rèn)證后跟蹤檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)存在諸多問(wèn)題。時(shí)過(guò)數(shù)月，當(dāng)省食藥監(jiān)局對(duì)其進(jìn)行飛行檢查時(shí)，仍發(fā)現(xiàn)該 企業(yè)對(duì)存在的問(wèn)題沒(méi)進(jìn)行整改；也未按照國(guó)家總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交自查和整改報(bào)告；企業(yè)質(zhì)量管理體系和組 織架構(gòu)不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求(企業(yè)正在進(jìn)行并購(gòu)重組事宜)的行為，為此，安徽省食藥監(jiān)局依法撤銷其GSP證書(shū)。

　　安徽省食藥監(jiān)局對(duì)安徽亳州三真醫(yī)藥銷售有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，其存在銷售藥品未能做到票賬貨款一致；冷藏車(chē)驗(yàn)證報(bào)告與實(shí)際不相符；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)部分崗位人員操作權(quán)限與崗位職責(zé)不相符；系統(tǒng)日志可以刪除，不能保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)和可追溯。冷鏈藥品運(yùn)輸無(wú)在途溫度記錄。

　　而安徽省弘順醫(yī)藥有限責(zé)任公司則存在企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不在崗；運(yùn)輸記錄中的車(chē)牌號(hào)、行駛證的車(chē)牌號(hào)、車(chē)輛驗(yàn)證的車(chē)牌號(hào)三者均 不一致；計(jì)算機(jī)中顯示白術(shù)庫(kù)存為39650公斤、山藥為18062公斤，實(shí)際庫(kù)房中實(shí)物為0；業(yè)務(wù)員劉某、李某培訓(xùn)記錄、個(gè)人信息登記表、勞動(dòng)合同三份材 料本人簽名筆跡不一致；購(gòu)貨方康德樂(lè)(上海)醫(yī)藥有限公司資質(zhì)材料復(fù)印件均未加蓋購(gòu)貨方企業(yè)原印章，質(zhì)量保證協(xié)議空白(未簽署)；企業(yè)不能提供收、付款憑 證及記錄等問(wèn)題。

　　安徽省食藥監(jiān)局對(duì)安徽恒信醫(yī)藥銷售有限公司飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不在崗履職；甚至向不具備藥品經(jīng)營(yíng)(使用)資質(zhì)的 個(gè)人陳某提供藥品；倉(cāng)庫(kù)個(gè)別溫濕度監(jiān)測(cè)探頭記錄的溫度比倉(cāng)庫(kù)實(shí)際溫度低6℃左右；藥品經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)與實(shí)際銷售情況不一致；含麻黃堿復(fù)方制劑銷售 存在現(xiàn)金交易；在核準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)以外存放藥品。

　　安徽省食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹，GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)，它就像藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“駕駛執(zhí)照”。收回或撤消GSP證書(shū)期間， 一律不得從事經(jīng)營(yíng)藥品行為。如再次申請(qǐng)認(rèn)證，須在撤銷之日起6個(gè)月后方可提出，逾期不申請(qǐng)或申請(qǐng)后經(jīng)驗(yàn)收仍不符合規(guī)定的，將依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可 證》，取消其藥品經(jīng)營(yíng)資格。(石躍新 檀美玲)

　　小貼士：什么是“飛行檢查”？

起源

　　飛行檢查最早應(yīng)用在體育競(jìng)賽中對(duì)興奮劑的檢查，指的是在非比賽期間進(jìn)行的不事先通知的突擊性興奮劑抽查。 1991年，國(guó)際奧委會(huì)特別通過(guò)了一項(xiàng)議案，率先在其醫(yī)學(xué)委員會(huì)下成立了賽外檢查委員會(huì)。

　　應(yīng)用

　　為適應(yīng)藥品安全監(jiān)管新形勢(shì)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，提高監(jiān)管效果， 2006年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，建立了飛行檢查制度，即事先不通知被檢查企業(yè)而對(duì)其實(shí)施快速的現(xiàn)場(chǎng)檢查。飛行檢查有 利于監(jiān)管部門(mén)掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)的真實(shí)狀況，克服藥品GMP認(rèn)證過(guò)程中存在的形式主義和檢查走過(guò)場(chǎng)的不足，對(duì)藥品GMP認(rèn)證檢查也起到了監(jiān)督促進(jìn)作 用。

　　作為一種有效的監(jiān)管手段，飛行檢查的這種形式很快被推廣到其他的認(rèn)證單位。