據(jù)了解，國家藥監(jiān)總局決定對《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(GSP)作出16項修改，其中包括刪除4條，增加1條，修改11條。

　　主要有三大改變：

　　根據(jù)國務院辦公廳《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號），對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。

　　根據(jù)《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號），將《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中關于疫苗經(jīng)營企業(yè)的相關規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的要求。

　　根據(jù)《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》（國辦發(fā)〔2015〕50號），將首營企業(yè)需要查驗的證件合并規(guī)定為“營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件”。

　　其中，最受藥品流通企業(yè)矚目的當屬追溯制度的操作性要求。

　　第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則。

　　企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

　　第三十九條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

　　第五十七條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

　　第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

　 　今年年初，一紙“民告官”訴訟書掀開了藥品電子監(jiān)管碼的風暴，最終以國家食品藥品監(jiān)督管理總局宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定，同時就《藥品經(jīng)營質 量管理規(guī)范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調整為藥品追溯體系，取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。

　　那么，藥品追溯體系該如何建設呢？

　 　據(jù)39醫(yī)藥君了解，目前包括廣東以及福建在內(nèi)的省市已經(jīng)相繼推行食品藥品安全追溯平臺的建設，在《廣州市食品藥品安全第十三個五年規(guī)劃（征求意見稿）》 中指出，到2020年，廣州將建立食品藥品監(jiān)管溯源系統(tǒng)，建設全市統(tǒng)一的食品藥品安全追溯平臺，以重點監(jiān)管品種為切入，實現(xiàn)“全部品種可查詢，重點品種可 追溯”。

　　在藥品（含醫(yī)療器械）的追溯上，加強藥品監(jiān)管信息化建設，廣泛應用物聯(lián)網(wǎng)等技術，建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管、流通監(jiān)管、冷鏈監(jiān)管和特殊 藥品、基本藥物監(jiān)管為核心的電子監(jiān)管實時監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)重要監(jiān)管數(shù)據(jù)實時、定向、定品種采集、自動識別、統(tǒng)計分析，生成藥品安全趨勢、安全指數(shù)和預警信 號。與全國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)等實現(xiàn)互聯(lián)互通，數(shù)據(jù)共享。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，藥品追溯體系的建設難度不在于技術上的短板，而在于缺乏統(tǒng)一而明確的標準，責任錯位之下出現(xiàn)了各自為陣的混亂局面。

　　而可追溯體系是藥品有效監(jiān)管的前提和基礎，因此建立統(tǒng)一標準的技術體系就顯得尤為重要。倘若把監(jiān)管的核心環(huán)節(jié)推給市場，讓企業(yè)擁有過大的自主權，就很難真正做到“來源可查、去向可追、責任可究”。

　　值得注意的是，藥品追溯體系僅僅藥品經(jīng)營企業(yè)來執(zhí)行嗎？并非如此。

　　4月28日，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)了《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》。在這一方案中，制藥企業(yè)成為藥品追溯體系的主體責任方，并未涉及流通企業(yè)、終端（藥店及醫(yī)院）。

　 　值得注意的是，意見還指出，“鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務。 各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術企業(yè)的追溯服務”。這被業(yè)界解讀為為阿里量身定做。在交出國家食藥監(jiān)總局藥 品電子監(jiān)管網(wǎng)運營權之后，阿里健康對外宣布將“建設開放的、市場化的第三方追溯平臺”，重回市場懷抱。

　　至于藥品追溯體系該如何推行，具體還要等相關細則出臺。

　　附國家藥監(jiān)總局決定對《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(GSP)作出16項修改：

　　一、將第二條修改為：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則。

　　“企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。”

　　二、將第二十二條第二款修改為：“從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。

　　專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。”

　　三、將第三十六條第二十一項修改為： “藥品追溯的規(guī)定;”

　　四、將第四十九條修改為：“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

　　(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;

　　(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

　　(三)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);

　　(四)對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備;

　　(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

　　五、將第五十七條修改為：“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。”

　　六、將第六十二條修改為：“對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

　　(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;

　　(二)營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況;

　　(三)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件;

　　(四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式;

　　(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號。

　　七、刪除第八十一條。

　　八、刪除第八十二條。

　　九、將第八十四條改為第八十二條，修改為：“企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。

　　購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業(yè)。”

　　十、刪除第一百零二條。

　　十一、將第一百三十八條改為第一百三十五條，并將第十七項修改為：“藥品追溯的規(guī)定;”

　　十二、將第一百四十九條改為第一百四十六條，修改為：“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。”

　　十三、將第一百六十一條改為第一百五十八條，修改為：“驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。”

　　十四、刪除第一百七十六條。

　　十五、增加一條，作為第一百八十一條：“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規(guī)定。”

　　十六、將第一百八十六條改為第一百八十三條，修改為：“藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰。”