針對日前海南和京生殖醫院報告部分患者因使用黃體酮注射液出現局部紅腫、硬結的不良反應事件，海南省食藥監局發布最新事件處置通告，涉事的廣州白云山明興制藥有限公司生產的3批藥品全部符合規定，貯存環節也符合要求。

　　據悉，從今年6月中下旬起，海南和京生殖醫院陸續收到患者投訴，稱注射黃體酮藥劑后出現臀部局部紅腫、硬結等不良反應。院方于7月12日向海南省衛計 委及海南省食藥監局報告。黃體酮注射液由廣州白云山明興制藥有限公司生產，批次分別為150909、160111、160206。

　　海南省食藥監局有關負責人介紹，接到報告后，海南省ADR監測中心當日下午即聯合海南省食藥監局稽查局、海口市ADR監測中心對該事件進行實地調查。 調查組對相關藥品進行了抽樣送檢。海南省食藥監局先后兩次組織臨床醫學、藥學及ADR監測等專家對事件進行了討論評估。

　　經上述抽檢和評估后，海南省食藥監局認為，本次事件使用的藥品經檢驗已認定符合規定，貯存環節也符合要求。此次事件中，該藥品在助孕時使用的劑量已超 出使用說明書（使用說明書為10毫克-20毫克／日，助孕使用劑量多為40毫克-100毫克／日），在使用時間上也多為半個月至2個月不等（使用說明書最 長標示為10天）。反復注射使藥物在注射局部蓄積的可能性增大，因而出現紅腫等不良癥狀的機會增多；還有部分患者是將藥品帶回居住地由當地醫療機構或者患 者自行注射，注射技巧和注射后的護理不當也會增加不良反應癥狀。

　　據臨床專家介紹，黃體酮是一種天然孕激素，黃體酮注射液說明書注明適應癥為習慣性流產、閉經、月經不調等癥，近10至20年來該藥品在生殖助孕方面應用普遍，已得到中華醫學會生殖、圍產、計劃生育等分學會專家的認可。

　　海南省食藥監局提醒，醫療機構在臨床使用中應及時跟蹤患者用藥情況，指導患者做好護理，如發現較嚴重的不良反應應通過監測系統及時上報；患者在使用中 如出現不適癥狀也應及時向醫療機構或藥監部門反映，以便使出現的不良反應能夠得到及早控制，使對患者的傷害控制到最小。