作者：許雷

醫藥行業受政策影響非常大，食藥監、物價、衛計委、人社……眾多政府部門發出的紅頭文件都會或直接或間接地掀起醫藥市場的波瀾。那么，2016年上 半年有哪些政策影響到藥品零售行業未來的發展呢？為方便讀者直觀感受，本文試按同類政策對行業的影響力進行歸納，在此基礎上結合時間順序進行點評。

影響力：★★★★★

出臺部門：國家食品藥品監督管理總局

政策集：《關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告》（2016年第40號）、《總局公開征求對藥品經營質量管理規范修訂的意見》、《總局辦公廳公開征求〈關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）〉的意見》

點評：電子監管碼作為一項重要的公共政策從大力推廣到短短一年后就迅速被廢除，而且廢除之后，在業界依然爭議不斷，可以說是醫藥產業前所未有的現象。

從產業整體健康發展的角度上講，藥品溯源管理作為一項大則利國利民、小則防身避險（遇到風險時藥店可以憑此為依據向上游索賠）的制度是非常有價值 的，而且，也是對原有GSP制度的一種升級。但未來藥品溯源的信息化之路如何走？企業自行承擔溯源責任如何落地？更多的第三方電子信息服務商參與進來是否 會導致碎片化？只能說，我們還在路上。

影響力：★★★★

出臺部門：國務院、國家食品藥品監督管理總局

政策集：《關于開展仿制藥品質和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、CFDA關于一致性評價系列政策、征求意見稿、指導原則……（太多，恕不一一列舉）

點評：實際上筆者很想把關于仿制藥一致性評價的系列政策放在第一位的，但是考慮到其對行業的影響深遠而又未立即顯現，甚至從老板到員工，很多藥店從 業人員都還沒鬧明白這是怎么回事，姑且放在第二位吧。簡單一點講，未來從藥品生產企業數量到藥品批準文號，會有大幅度的減少，藥店采購和合作對象的選擇余 地將大大壓縮。奉勸不抬頭看路的業內人士：以后“東方不亮西方亮”的采購套路不再適用，一定要找準靠譜的工業伙伴、抓住優質產品，一定不要圖便宜而代理沒 實力通過一致性評價的品種！

影響力：★★★★

出臺部門：國務院、人力資源和社會保障部、財政部

政策集：《關于整合城鄉居民基本醫療保險制度的意見》國發〔2016〕3號、《關于做好2016年城鎮居民基本醫療保險工作的通知》人社部發〔2016〕43號

點評：歷來農村地區因經濟收入問題，保險統籌標準會略低于城鎮居民，如今兩保合一后，不僅社會公平更加合理，更重要的是廣大農村居民的籌資水平因而 會得到提升。結合每年幅度不小的籌資遞增水平（2016年各級財政對居民醫保的補助標準每人達到420元，居民個人繳費也增加到人均不低于150元），藥 店行業可望從擴大的醫保資金池中分得蛋糕。

影響力：★★★

出臺部門：國家食品藥品監督管理總局

政策集：總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年第94號）

點評：雖則追溯三年的規定讓市場被查得雞飛狗跳、心驚膽戰，但初看起來本政策主要是針對藥品批發企業，藥品零售行業不受直接沖擊。然而上游商業從個 人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品，購銷藥品時，證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品 實物）、款（貨款）不能相互對應一致等情況會導致“拔出蘿卜帶出泥”的效果，和不靠譜伙伴合作的藥店會為以往貪圖小便宜不正規經營的行為買單。

影響力：★★★

出臺部門：國務院、國家衛生計生委、國家中醫藥管理局

政策集：《關于印發中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）的通知》（國發〔2016〕15號）、《關于促進中醫養生保健服務發展的指導意見》（國中醫藥醫政發[2016]1號）》《關于加強中醫藥監督管理工作的意見》（國中醫藥法監發〔2016〕8號）

點評：系列相關文件一方面放寬中醫藥服務準入，推動“互聯網+”中醫醫療、大力發展中醫養生保健服務、加快服務體系建設、提升服務能力、促進中醫藥 與健康養老、旅游產業等融合發展，給予藥店行業以巨大想象空間；另一方面嚴防大忽悠，加強對中醫養生保健的內涵及外延、監管主體及對象、從業規則等方面的 監管，對養生機構服務內容、技術手段進行規范，嚴肅查處中醫養生保健服務機構未經許可開展醫療服務的違法行為、加強對中醫健身、中醫藥健康檢測和監測等相 關產品，以及中醫健康辨識和干預、功能康復等器械設備的管理，加強對中醫藥養生保健服務文化全媒體傳播的監督管理，重點監管利用中醫藥文化元素開展特色旅 游路線、進行養生體驗、設立觀賞基地的行為以及各種中醫藥養生保健服務展覽和會議?？傊?，拿中醫的話講——“扶正祛邪”，就看藥店老板選哪條路了。

影響力：★★★

出臺部門：國家食品藥品監督管理總局

政策集：《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第22號）

點評：保健食品一直是藥店經營的大頭品類，本政策與仿制藥一致性評價工作類似，是從供給源頭對藥店經營間接產生影響。好的方面：保健食品原料目錄以 內的產品生產只需備案，供給市場速度加快；而更嚴格的方面：保健食品原料目錄以外或首次進口的保健食品需要經過更嚴格的注冊審批。此外，原《辦法》允許產 品經過動物和人體試驗后，可以申請稱不在公布的目錄范圍之外的的保健功能，而新《辦法》則嚴格限制“產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄（第 十條）”，如此保健品營銷靠吹噓的空間基本沒有了。

影響力：★★

出臺部門：國家發改委

政策集：《關于在全國開展藥品價格專項檢查的通知》（發改價監〔2016〕1101號）

點評：雖然從藥品定價機制中抽身退出了，但也別把發改委當病貓！價格監測、檢查和處罰仍然剛剛的。雖說這次專項檢查重點是原料藥價格的壟斷與聯手抬 價，但仍有針對社會零售企業虛構原價、誤導性價格標示等價格欺詐行為和不按規定執行明碼標價、價格公示制度的行為。當然，如果藥店遵章守紀，也不用過多擔 心。

影響力：★★

出臺部門：國務院

政策集：《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發[2016]11號）

點評：這是個涵蓋醫藥產業全產業鏈的宏觀大檔，但涉及到藥品零售行業的也有！主要是構建醫藥誠信體系、公開信用信息、建立誠信保障機制。其核心是將 缺乏誠信的人公之于天下，一方面增加其總社會成本，使其不愿再從事違法活動；另一方面，增加行業風險，使違規者難以在社會立足甚至被排除行業之外，從而不 敢冒犯缺乏誠信的風險。所謂一失足可就真成了千古恨哦！從業者當謹記！

影響力：★★

出臺部門：國家衛計委；民政部

政策集：《關于印發醫養結合重點任務分工方案的通知》（國衛辦家庭發〔2016〕340號）

點評：《通知》鼓勵慢性疾病管理，健康管理與咨詢、中醫藥等特色養生保健等健康管理與促進服務設施建設。藥店行業有想法分一杯羹不？

影響力：★★

出臺部門：國務院，國家食品藥品監督管理總局

政策集：《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》（國發〔2016〕10號）、《關于取消中藥材生產質量管理規范認證有關事宜的公告》（2016年第72號）

點評：國家是為簡政放權取消認證，并不是否定GAP的意義，而要通過行業協會等方式加強和推進GAP建設。作為藥店行業銷售的又一大品類和發展中醫藥服務的基礎，在采購和合作上自我提高標準方是有遠見之舉。

影響力：★★

出臺部門：國家食品藥品監督管理總局

政策集：《關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號）

點評：《國家重點監管醫療器械目錄》（2014版）中有藥店常規經營的避孕套項目，對于不合格產品，經營企業有義務首先負責并做好產品控制和召回工作。

影響力：★★

出臺部門：國務院

政策集：《關于印發深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務的通知》（國辦發〔2016〕26號）

點評：這是涉及全行業的年度行動，其中涉及全面深化公立醫院改革，加快推進分級診療制度建設，嚴格控制醫療費用不合理增長，鞏固完善全民醫保體系， 健全藥品供應保障機制，建立健全綜合監管體系等內容。對于藥品零售行業來講，主要要關注藥品集中采購、國家談判等環節后產生的“擠出效應”，主動對接工業 企業的機會，尋找藥品下沉到藥店的機會。