（原標題：藥品批文流程至少縮短5年）

昨日下午，省食品藥品監督管理局召開四川省藥物研發創新暨藥品注冊改革工作座談會，成都高新區、溫江區等作為我省藥品上市許可持有人制度試點工作示范區，現場獲授牌。據悉，目前新政正在抓緊進行前期籌備工作，預計今年9月初，研發者即可獨立申請藥品上市許可。

根 據《國務院關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》精神，四川省作為全國首批試點區域之一，先期確定了成都高新區、成都溫江區、瀘州醫藥產業園、 眉山經濟開發區新區、岳池醫藥產業園為我省藥品上市許可持有人制度試點工作示范區。省食藥監局將對示范區開啟創新藥審評審批“綠色通道”，對重大創新藥、 首仿藥、臨床急需的品種，在標準不降、程序不減的前提下，提前介入。落實專人開展精準服務，在新藥申報、現場檢查等環節通過現場辦公、政策技術指導、集中 核查等方式加速孵化新藥上市。

藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法。該制度采用藥品上 市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人，即藥品生產企業、研發機構或者科研人員自行生產藥品或委托其他生產企業生產藥品。我國目前對國 產藥品實行上市許可與生產許可合一的管理模式。僅允許藥品生產企業在取得藥品批準文號，經藥品生產質量管理規范認證后，方可生產該藥品。實踐中，藥品研發 機構和科研人員無法取得藥品批準文號，新藥研發機構獲得新藥證書后只能將相關藥品技術轉讓給藥品生產企業。省食藥監局藥化注冊處處長何畏介紹，“一個藥品 生產企業以往申請一個藥品批準文號需要8—10年的時間，新政實施后，將研發部分剝離出來，預計一個藥品批準文號的申請時間僅需2—3年。”