轉(zhuǎn)眼間，2016走到了尾聲，在這一年中，總有一些事情影響著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和格局，特此小編總結(jié)了“2016年國(guó)外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重磅新聞top15”，在此寒冬之日，小憩一下，喝一杯咖啡，讓我們共同回顧下這即將過(guò)去的2016，都發(fā)生了什么!

    1.美國(guó)啟動(dòng)抗癌“登月”計(jì)劃？與副總統(tǒng)之子有關(guān)

    美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬在國(guó)情咨文演講中宣布，發(fā)起一項(xiàng)旨在攻克癌癥的“登月計(jì)劃”，引起了醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注。奧巴馬于1月28日簽署總統(tǒng)備忘錄，設(shè)立以副總統(tǒng)拜登為首的“白宮抗癌登月計(jì)劃特別小組”，邁出該計(jì)劃的第一步。

    2.藥明康德與禮來(lái)合作？開(kāi)啟創(chuàng)新藥中外同步開(kāi)發(fā)時(shí)代

    藥明康德與禮來(lái)制藥宣布，正式啟動(dòng)戰(zhàn)略合作，共同在中國(guó)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化一款全球首創(chuàng)的小分子口服降血脂新藥。此次合作，在全球生物制藥產(chǎn)業(yè)界第一次打破了“歐美為先”的慣例，通過(guò)中國(guó)與全球同步開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的嶄新模式，大大縮短全球創(chuàng)新藥物在中國(guó)的開(kāi)發(fā)和上市滯后，使中國(guó)病人未來(lái)有望與全球患者同步使用最新的藥物。

    3.梯瓦成功收購(gòu)艾爾建全球仿制藥業(yè)務(wù)

    梯瓦公司對(duì)外發(fā)布，其與艾爾建全球仿制藥業(yè)務(wù)的收購(gòu)交易終獲歐盟監(jiān)管批準(zhǔn)。根據(jù)該監(jiān)管約定，梯瓦將在除英國(guó)、愛(ài)爾蘭和冰島三國(guó)外的另外24個(gè)歐盟國(guó)家中對(duì)某些共有藥品品種進(jìn)行投資和運(yùn)營(yíng)，包括藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

    4.FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)3D打印處方藥面市

    全球唯一開(kāi)發(fā)出3D打印藥物的賓夕法尼亞制藥公司Aprecia宣布，第一個(gè)利用3D打印技術(shù)被FDA批準(zhǔn)的處方藥產(chǎn)品SPRITAM速溶片(左乙拉西坦)正式上市，用于治療癲癇病發(fā)作。該藥在去年8月即得到了FDA的上市批準(zhǔn)。

    5.吉利德12億美元收購(gòu)Nimbus？Therapeutics子公司Nimbus？Apollo，拓展肝病研發(fā)管線

    丙肝藥霸主吉利德宣布，將收購(gòu)NimbusTherapeutics全資子公司NimbusApollo及其旗下一個(gè)在研乙酰輔酶A羧化酶(ACC)抑制劑項(xiàng)目，其中包括一個(gè)即將進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的候選藥，總交易金額或達(dá)12億美元。該交易若成功，將拓展吉利德包括非酒精性脂肪肝炎(NASH)、肝細(xì)胞肝癌(HCC)在內(nèi)的肝臟疾病研發(fā)管線。

    6.FDA批準(zhǔn)首個(gè)治療帕金森相關(guān)幻覺(jué)和妄想的藥物Nuplazid

    美國(guó)生物制藥公司AcadiaPharmaceuticals開(kāi)發(fā)的帕金森藥物Nuplazid(pimavanserin)獲得FDA批準(zhǔn)，成為首個(gè)獲批治療帕金森(PD)患者所經(jīng)歷幻覺(jué)和妄想等精神癥狀的藥物。Nuplazid的獲批，標(biāo)志著帕金森病性精神病臨床治療的重大里程碑。之前，F(xiàn)DA已于2014年授予Nuplazid突破性藥物資格。

    7.歐盟批準(zhǔn)制藥巨頭GSK的基因療法上市

    全球制藥巨頭葛蘭素史克公司(GlaxoSmithKline，GSK)的基因療法Strimvelis被歐盟批準(zhǔn)上市，此基因治療是世界上第一個(gè)被批準(zhǔn)上市用于兒童缺陷基因修復(fù)的療法，是基因治療走向市場(chǎng)的又一里程碑事件。

    8.賽諾菲與阿里健康簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議

    賽諾菲和阿里健康簽訂戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，雙方將共享各自領(lǐng)域的優(yōu)質(zhì)資源，在醫(yī)療領(lǐng)域多方面進(jìn)行戰(zhàn)略合作、形成合力，為中國(guó)患者提供更好的醫(yī)藥健康服務(wù)，并將探索線上線下結(jié)合的O2O形式，整合雙方醫(yī)藥健康及技術(shù)資源，搭建安全、專(zhuān)業(yè)、便捷的醫(yī)藥健康服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

    9.吉利德全球首個(gè)泛基因型丙肝雞尾酒Epclusa獲美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)!

    吉利德開(kāi)發(fā)的泛基因型丙肝雞尾酒療法Epclusa在美國(guó)和歐盟監(jiān)管方面均實(shí)現(xiàn)重大里程碑。美國(guó)方面，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Epclusa用于治療全部6種基因型丙肝，與此同時(shí)，Epclusa也毫無(wú)懸念地獲得歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)用于治療全部6種基因型丙肝。

    10.FDA正式宣布：一般健康設(shè)備可豁免FDA的法規(guī)監(jiān)管

    美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了一份最終指南(《低風(fēng)險(xiǎn)的一般健康設(shè)備的政策》)，明確表示FDA不對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的一般健康產(chǎn)品(generalwellnessproducts)(如：可穿戴的健康監(jiān)測(cè)設(shè)備、睡眠跟蹤設(shè)備)進(jìn)行監(jiān)管，F(xiàn)DA將不會(huì)要求這類(lèi)產(chǎn)品滿足上市前及上市后的法規(guī)要求。

    11.拜耳？660？?jī)|美元收購(gòu)孟山都？創(chuàng)德國(guó)史上規(guī)模最大海外并購(gòu)

    拜耳以總價(jià)660億美元完成對(duì)美國(guó)孟山都(Monsanto)的收購(gòu)，該交易創(chuàng)下德國(guó)企業(yè)史上規(guī)模最大的海外并購(gòu)記錄。拜耳以每股128美元收購(gòu)孟山都，以債券加股權(quán)的方式為交易融資。而該交易如若被反壟斷機(jī)構(gòu)駁回，拜耳同意為交易失敗支付20億美元的分手費(fèi)。同時(shí)，美銀美林、瑞信、高盛、匯豐、摩根大通等五家銀行同意提供570億美元過(guò)橋貸款。

    12.“女版喬布斯”旗下Theranos宣布退出血液檢測(cè)業(yè)務(wù)，裁員超40%

    據(jù)外媒報(bào)道，血液診斷公司TheranosInc創(chuàng)始人兼CEO伊麗莎白-霍姆斯(ElizabethHolmes)在寫(xiě)給股東的一封公開(kāi)信中表示，Theranos將關(guān)閉旗下血液檢測(cè)設(shè)施和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，并將員工人數(shù)縮減超過(guò)40%，此舉標(biāo)志著伊麗莎白-霍姆斯大舉退出直接為消費(fèi)者提供眾多低價(jià)驗(yàn)血服務(wù)的核心戰(zhàn)略。

    13.美國(guó)癌癥研究會(huì)發(fā)布2016年癌癥進(jìn)展報(bào)告

    美國(guó)癌癥研究會(huì)(AACR)2016年癌癥進(jìn)展報(bào)告中顯示：美國(guó)聯(lián)邦政府主辦的研究，一直以來(lái)都在持續(xù)推進(jìn)癌癥相關(guān)研究的進(jìn)展。但加速進(jìn)展的步伐需要穩(wěn)健、持續(xù)且可預(yù)期的年度資金，以支持國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)、國(guó)家癌癥研究所(NCI)以及食品藥物管理局(FDA)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

    14.百時(shí)美Opdivo獲歐盟批準(zhǔn)治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)，系全球首個(gè)獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法

    歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶Opdivo用于既往已接受自體造血干細(xì)胞移植(ASCT)及移植后Adcetris(brentuximabvedotin)治療但病情復(fù)發(fā)或難治的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者。