醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)乎國計民生。近年來，我國全面實施藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，審評審批提速，進一步調(diào)動了醫(yī)藥創(chuàng)新的積極性。隨著“十三五”《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》的落地實施，更多臨床急需的創(chuàng)新藥物有望加速獲批，讓更多患者盡快獲益。

　　積極推進部分藥品優(yōu)先審批

　　2016年2月，《解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》發(fā)布，明確了部分藥品可以獲得優(yōu)先審評審批資格。

　　其中，優(yōu)先審評審批的范圍主要包括：

　　(1)具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請。包括：

　　1.1 未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊申請。

　　1.2 轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請。

　　1.3 使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。

　　1.4 專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。

　　1.5 申請人在美國、歐盟同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請;在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。

　　1.6 在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥(含民族藥)注冊申請。

　　1.7 列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的新藥注冊申請。

　　(2)防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請。包括：艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)的疾病。

　　1.1類新藥等進入優(yōu)先審評“快車道”

　　統(tǒng)計顯示，2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)對外公布了12次優(yōu)先審評品種目錄，涉及106個品種。從中可以看出，對于優(yōu)先審評的藥物，國家更關(guān)注其創(chuàng)新水平、臨床價值，尤其關(guān)注疑難病、罕見病和老年兒童等特定人群疾病的特效藥。此外，質(zhì)量和技術(shù)水平與國際接軌的品種以及首仿藥品種，也是國家鼓勵的優(yōu)先審評品種。

　　日前發(fā)布的“十三五”《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中提出，積極推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械的審批。隨著政策紅利進一步釋放，大批資本進入創(chuàng)新藥物研發(fā)，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來或?qū)⒂瓉碇卮蟀l(fā)展機遇，從而更好地滿足公眾用藥需求。(供稿：中關(guān)村醫(yī)學(xué)工程轉(zhuǎn)化中心)