一個進口藥品倒下，去年銷售8千萬

3月20日，總局發布公告，停止進口“泛福舒”。據了解，這個產自瑞士OM Pharma SA的產品，通用名為：細菌溶解物膠囊。用于免疫治療；可預防呼吸道的反復感染及慢性支氣管炎急性發作；可作為急性呼吸道感染治療的合并用藥。

這個產品在2008年前后進入中國，已銷售近10年。相關資料顯示，“泛福舒”2016年的銷售額在8000萬元左右，國內沒有企業仿制藥的申請，國內主要代理公司是設在上海的某外商獨資醫藥分銷企業。

總局公告顯示，經現場檢查發現，該品種的發酵工藝變更、發酵條件變更、裂解步驟混合工藝變更未按照《藥品注冊管理辦法》附件4的規定申報。違反了違反了《中華人民共和國藥品管理法》等相關規定。總局決定停止進口“泛福舒”，要求各口岸食藥監局停止對其的進口通關備案。

▍10個進口藥品被禁，生產工藝是主因

這類產品被禁有“前科”！

在2016年1月22日，總局發布公告禁止進口意大利貝斯迪大藥廠的細菌溶解物(商品名：蘭菌凈)。事實上，這個產品在2016年1月曾被列為境外現場檢查的目標。如果在去年“泛福舒”就被查出來問題，想必不會到現在才公布。所以，合理的解釋就是：總局對進口產品的境外檢查，密度加大了。

在一個重要場合，總局副局長吳湞曾表示：開展境外現場檢查實現了中國藥品監管關口的前移。從2011年開始，六年來共檢查了22個國家的藥品生產企業。也的確如此，在總局歷年來禁止進口的10個產品中，有6個發生在2016年1月到現在的時間段里。被禁的10個藥品，工藝問題比較突出。（詳見附件）

▍不過工藝核查這關，就別賣藥了

這個產品不讓在國內賣了，主要問題就是生產工藝沒按規定申報。總局拿著備案的資料現場按圖索驥，發現對不上號。

對此，賽柏藍咨詢了藥品生產領域的專家，得出的結論是：這個問題也是國內藥企的通病，特別是中成藥企業。“按照企業備案的生產工藝，大部分產品是生產不出來的”這位專家表示，“原料的含量在變，完全按照備案工藝就虧大了”。

現場工藝核查對藥企“殺傷力”很大。在總局近來發布的飛檢公告看，其中5家藥企被查到的，首當其沖就是生產工藝的問題，以及由此帶來的違規添加等等一系列違規。

禁止進口，收GMP證書，今年總局的工藝核查威力盡顯。國內、國外藥企一視同仁，過不了這一關，藥就賣不成了！

附：被禁止進口的藥品