去年12月21日，CFDA官網掛出一致性評價生產現(xiàn)場檢查等4個指導原則的征求意見稿，并于今年1月20日結束意見征求。5月18日，CFDA官網發(fā)布了《仿制藥質量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導原則》《仿制藥質量和療效一致性評價生產現(xiàn)場檢查指導原則》《仿制藥質量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據核查指導原則》《仿制藥質量和療效一致性評價有因檢查指導原則》的正式稿。

　　仿制藥質量和療效一致性評價有因檢查指導原則

　　為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)，進一步規(guī)范仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)有因檢查要求，保證藥品檢查質量，制定本指導原則。

　　一、目的

　　有因檢查是針對一致性評價工作中發(fā)現(xiàn)的問題、質疑、舉報等情形開展的針對性檢查。

　　二、組織

　　(一)國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國一致性評價現(xiàn)場檢查的統(tǒng)籌和監(jiān)督管理。

　　(二)國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)負責指導全國一致性評價現(xiàn)場檢查工作，負責組織實施全國范圍和境外的有因檢查;對國家食品藥品監(jiān)督管理總局轉交的有因檢查任務組織開展有因檢查。

　　(三)省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織對所受理的國內仿制藥品的研制現(xiàn)場、生產現(xiàn)場、臨床試驗等開展有因檢查;對國家食品藥品監(jiān)督管理總局或核查中心轉交的本行政區(qū)域的有因檢查任務開展有因檢查。

　　三、程序與要求

　　(一)程序

　　1. 藥品監(jiān)督管理部門或一致性評價辦公室可針對下列情形啟動有因檢查：

　　(1)一致性評價的評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題;

　　(2)一致性評價及其藥品注冊相關的舉報問題;

　　(3)藥品監(jiān)督管理部門或一致性評價辦公室認為需進行核查的其他情形。

　　2. 檢查派出機構應當對有因檢查任務進行風險研判，及時組織開展有因檢查。檢查組應有2名以上檢查員組成，依據有因檢查的任務配備足夠的具有相關專業(yè)經驗的檢查員。

　　3. 有因檢查可采取事前通知或不告知的方式開展，也可參照飛行檢查方式開展。

　　4. 必要時，現(xiàn)場抽取樣品送一致性評價辦公室指定的藥品檢驗機構進行復核檢驗。

　　5. 有因檢查重點針對發(fā)起的原因開展檢查，可以進行必要的延伸檢查，可以不進行全面系統(tǒng)的檢查。

　　(二)基本要求

　　1. 被檢查單位應配合檢查，被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：

　　(1)拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的;

　　(2)無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數(shù)據等材料的;

　　(3)以聲稱工作人員不在、故意停止生產經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的;

　　(4)拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的;

　　(5)其他不配合檢查的情形。

　　檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進行書面記錄，責令改正并及時報告檢查派出單位;經責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結論判定為不符合。

　　2. 有因檢查的派出機構、檢查員等相關人員應當對飛行檢查信息、舉報人信息、被檢查單位商業(yè)秘密等信息保密。

　　四、結果判定

　　有因檢查應當圍繞“因”重點開展，參照《一致性評價研制現(xiàn)場核查指導原則》《一致性評價生產現(xiàn)場檢查指導原則》《一致性評價臨床試驗數(shù)據核查指導原則》中相應的檢查要點與判定原則。

　　如有因檢查的結論為“不通過”，則對應的檢查結論應判定為“不通過”。