經(jīng)過兩年多的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）體系建設(shè)，位于昆山高新區(qū)的蘇州澤璟生物制藥有限公司兩條現(xiàn)代化化學(xué)藥物片劑和膠囊劑生產(chǎn)線，日前通過省、市級食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門的現(xiàn)場核查，獲評“標(biāo)準(zhǔn)高、自動化程度高、安全性高”。記者從位于昆山高新區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園獲悉，澤璟制藥獲得藥品生產(chǎn)許可證，成為園內(nèi)獲批的首家制藥廠，也意味著昆山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園進(jìn)入以創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化引領(lǐng)的新階段。

“第一家制藥廠的誕生，標(biāo)志著昆山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)進(jìn)入一個新起點。”昆山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園總經(jīng)理荀標(biāo)表示，將從服務(wù)機(jī)制創(chuàng)新、政策引導(dǎo)激勵、國際協(xié)同創(chuàng)新、功能配套完善等方面著手，加快引進(jìn)培育掌握核心關(guān)鍵技術(shù)、投資體量大、上下游產(chǎn)業(yè)鏈長的標(biāo)志性項目，把以小核酸技術(shù)、化學(xué)新藥技術(shù)、生物技術(shù)等為代表的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)建出特色、建出成效來。蘇州澤璟專注于腫瘤和血液疾病藥物開發(fā)，著眼市場潛力大、國內(nèi)無研發(fā)生產(chǎn)能力、技術(shù)壁壘高的多個新藥的研究和產(chǎn)業(yè)化，已有甲苯磺酸多納非尼片、鹽酸杰克替尼片和外用重組人凝血酶3個藥物進(jìn)入臨床研究階段，針對骨髓纖維化、手術(shù)出血等各類適應(yīng)癥開展研究。目前，位于昆山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的重組蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)大樓已經(jīng)建成，預(yù)計2018年上半年可獲得第二張重組蛋白質(zhì)藥物藥品生產(chǎn)許可證。

蘇州澤璟生物制藥有限公司總經(jīng)理盛澤林博士說，一個創(chuàng)新藥物的最終獲準(zhǔn)上市，需要經(jīng)歷早期發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、新藥臨床試驗申請、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床研究、新藥上市申請和GMP認(rèn)證的漫長過程。而藥物商業(yè)化生產(chǎn)能力的建設(shè)、藥品生產(chǎn)許可證的獲得，是新藥獲準(zhǔn)上市前重要的準(zhǔn)備環(huán)節(jié)。

截至目前，昆山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園初步形成以小核酸產(chǎn)業(yè)為旗幟，創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械和生物材料、服務(wù)外包為方向的全面發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局，聚集了瑞博生物、澤璟制藥等50多個生物醫(yī)藥領(lǐng)域優(yōu)秀高科技企業(yè)。