昨日(23日)，CFDA公布《2016年度食品藥品監管統計年報》，報告顯示，截至2016年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業4176家。

　　這一數字相比2015年全國5065家的數字，已經明顯下降了889家。

　　“2016年，藥品生產企業數量以及原料藥和制劑企業數量均有減少，這是因為生產企業許可證換證期間，一些企業由于未通過GMP認證，暫不具備換證條件而暫緩換證。”CFDA在報告中解釋。

　　近年來，國家對GMP管控趨緊態勢明顯。

　　除自然換證淘汰外，檢查頻繁、要求更嚴格等綜合作用下，GMP范圍明顯“收縮”。

　　2016年6月3日，國家食品藥品監督管理總局公布《2015年度藥品檢查報告》，公布全國藥監部門對生產企業質量規范檢查情況及問題——據報告，當年藥品GMP認證一次通過率為3年新低，告誡信發出率為5年新高。

　　報告涉及的檢查分兩大類。一類是以GMP認證追蹤等為主的、預先告知的常規檢查結果;另一類是2015年9月1日正式施行、“突襲”式的、俗稱“飛檢”的飛行檢查結果。

　　不僅如此，公開報道顯示，2015年藥品GMP認證整改復核率為3年之最——全國藥監部門的GMP認證檢查任務數量，較2013、2014年明顯降低，僅221家企業接受檢查，還不足2013年的一半，但檢出問題的幾率卻正好相反。

　　自2013年起，GMP認證復核整改率持續上升，2015年已達到7.69%，前兩年分別為3.25%和4.36%。

　　此外，企業收到告誡信的比例為5年之最，達30.77%，2011年-2014年數據依次為24.59%、12.65%、17.81%和30.29%。

　　這樣的報告結果意味著，近3年來，企業能一次通過GMP認證檢查的幾率在逐年下降。

　　市場疊加的幾重因素還包括：GMP及一致性評價帶來的投入壓力、兩票制帶來的市場營銷變革壓力、醫保及招標帶來的市場準入壓力、原料人員等帶來的成本壓力，迫使一部分藥企關停并轉。

　　大膽預測，到2018年這個時候，藥企數量達不到5000家，能達到4500家就不錯了。

　　5月23日，國家是藥監總局發布《2016年度食品藥品監管統計年報》，關于行業方面的信息，節選如下：

　　一、生產和經營許可情況

　　(三)藥品生產和經營許可情況

　　1.藥品生產許可情況

　　截至2016年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業4176家。2016年，藥品生產企業數量以及原料藥和制劑企業數量均有減少，這是因為生產企業許可證換證期間，一些企業由于未通過GMP認證，暫不具備換證條件而暫緩換證。

　　2.藥品經營許可情況

　　截至2016年11月底，全國共有藥品經營許可證持證企業465618家，其中法人批發企業11794家、非法人批發企業1181家;零售連鎖企業5609家，零售連鎖企業門店220703家;零售單體藥店226331家。

　　(四)醫療器械生產和經營許可情況

　　1.醫療器械生產許可情況

　　截至2016年11月底，全國實有醫療器械生產企業15343家，其中：可生產一類產品的企業4979家，可生產二類產品的企業8957家，可生產三類產品的企業2366家。

　　2.醫療器械經營許可情況

　　截至2016年11月底，全國共有二、三類醫療器械經營企業335725家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業164634家，僅經營三類醫療器械產品的企業62220家，同時從事二、三類醫療器械經營的企業108871家。

　　二、注冊審批情況

　　(一)保健食品注冊情況

　　2016年共批準保健食品初次注冊申請312件，變更申請738件，技術轉讓申請143件，再注冊申請118件。

　　(二)藥品注冊情況

　　2016年在新藥審批工作中共批準新藥臨床4011件，新藥證書及批準文號5件，批準文號13件;共批準按新藥申請程序申報臨床申請328件。

　　2016年共批準仿制藥臨床申請2949件，生產申請207件。

　　2016年共批準進口藥品申請臨床513件，上市28件。

　　2016年總局共批準藥品補充申請2560件，備案578件。全國各省(區、市)局共批準藥品補充申請5202件，備案16039件。

　　2016年總局共批準直接接觸藥品的包裝材料和容器生產申請782件，再注冊申請924件，補充申請280件。

　　(三)醫療器械注冊情況

　　2016年，全國共批準境內第一類醫療器械備案11539件，進口第一類醫療器械備案3023件;境內第二類注冊醫療器械6093件，境內第三類注冊醫療器械929件，進口第二類注冊醫療器械(含港澳臺)444件，進口第三類注冊醫療器械(含港澳臺)593件。批準境內第二類延續注冊醫療器械6076件，境內第三類延續注冊醫療器械1510件，進口第二類延續注冊醫療器械(含港澳臺)2077件，進口第三類延續注冊醫療器械(含港澳臺)1634件。境內第二類許可事項變更醫療器械3814件，境內第三類和進口(含港澳臺)許可事項變更醫療器械1466件。

　　四、中藥品種保護情況

　　截至2016年11月底，共有中藥保護品種證書267個，其中初次申報品種120個，同品種15個，延長保護期132個。

　　五、投訴舉報情況

　　2016年各級食品藥品監管部門共受理保健食品投訴舉報26966件，立案640件，結案705件。受理藥品投訴舉報49354件，立案4144件，結案4880件。受理醫療器械投訴舉報11693件，立案803件，結案968件。

　　六、案件查處情況

　　2016年食品藥品監管部門共查處保健食品案件3725件，貨值金額7866.7萬元，罰款4786.4萬元，沒收違法所得金額196.9萬元，取締(查處)未經許可生產經營75戶，搗毀制假售假窩點21個，責令停產停業97戶，移交司法機關141件。

　　2016年食品藥品監管部門共查處藥品案件96825件，貨值金額63360.4萬元，罰款45821.7萬元，沒收違法所得金額13175.5萬元，取締無證經營1401戶，搗毀制假售假窩點188個，責令停產停業1702戶，吊銷許可證153件，移交司法機關1655件。

　　2016年食品藥品監管部門共查處藥品包裝材料案件457件，貨值金額268.0萬元。

　　2016年食品藥品監管部門共查處醫療器械案件13865件，貨值金額8128.0萬元，罰款金額24334.0萬元，沒收違法所得金額2072.4萬元，取締無證經營163戶，搗毀制假售假窩點17個，責令停產停業170戶，吊銷許可證15件，移交司法機關67件。

　　2016年食品藥品監管部門共查處化妝品案件7673件，貨值金額3347.8萬元，罰款3626.6萬元，沒收違法所得金額950.5萬元，責令停產停業162戶，移交司法機關26件。

　　注：[1]本報告數據來源于《食品藥品監督管理統計報表制度》。數據報告期為2015年12月1日至2016年11月30日。

　　[2]醫療器械生產許可情況：既生產一類產品又生產三類產品的企業，統計時分別計為一類生產企業和三類生產企業，企業總數僅計一家。

　　[3]醫療器械經營許可情況：同時經營二類和三類的企業在統計時分別計入各自類別。