近日，全國較大制藥工業(yè)企業(yè)、廣州市屬第二大企業(yè)廣藥集團(tuán)在中藥國際化方面取得重大突破——廣藥集團(tuán)屬下廣州白云山漢方現(xiàn)代藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的植物抗腫瘤藥酒石酸長春瑞濱獲得了由歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)簽發(fā)的歐洲藥典適用性認(rèn)證(以下簡稱CEP)，廣藥靈芝孢子油是該技術(shù)的代表產(chǎn)品。

　　CEP是歐盟對(duì)藥品質(zhì)量體系的認(rèn)證，是全球門檻較高的藥品認(rèn)證之一，也是藥品進(jìn)入歐盟市場的通行證，素有進(jìn)駐歐美市場“綠卡”之稱。成功拿到CEP證書意味著廣藥白云山漢方公司的植物抗腫瘤藥技術(shù)創(chuàng)新水平、質(zhì)量體系和品質(zhì)控制已達(dá)到國際領(lǐng)先。據(jù)悉，這是廣東植物抗腫瘤藥的CEP證書，也是廣藥集團(tuán)加速國際化，敲開歐盟市場大門、走向世界的一個(gè)重要里程碑。

　　廣藥漢方成世界僅有一家擁有CEP質(zhì)量體系認(rèn)證的靈芝孢子油生產(chǎn)企業(yè)

　　歐美發(fā)達(dá)國家對(duì)藥品質(zhì)量體系的要求標(biāo)準(zhǔn)之高眾所周知，其中CEP就是全球認(rèn)證之一。業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，廣藥白云山漢方生產(chǎn)的植物抗腫瘤藥酒石酸長春瑞濱獲得CEP這樣的國際高端認(rèn)證的認(rèn)可，意味著其已擁有國際領(lǐng)先的技術(shù)能力和質(zhì)量體系，并充分證明白云山漢方用自己的專業(yè)和科技為中國制藥企業(yè)走向世界樹立了標(biāo)桿和典范。

　　據(jù)悉，廣藥集團(tuán)是中國較大的制藥企業(yè)、廣州市屬的第二大企業(yè)集團(tuán)，擁有上市公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司及近30家成員企業(yè)，近年發(fā)展較快，“十二五”復(fù)合年增長率達(dá)22%。2016年，廣藥集團(tuán)實(shí)現(xiàn)銷售收入878億元，位居中國企業(yè)500強(qiáng)第187位，連續(xù)多年居“中國制藥工業(yè)百強(qiáng)榜”第1位，預(yù)計(jì)今年銷售收入將首次超過1000億元大關(guān)。廣州白云山漢方現(xiàn)代藥業(yè)有限公司是廣藥集團(tuán)上市公司于2001年注資成立的專業(yè)從事中藥及天然藥物、新技術(shù)新工藝的研究開發(fā)、中試放大與工程化驗(yàn)證、產(chǎn)業(yè)化示范的高新技術(shù)企業(yè)，是廣東僅有一家經(jīng)國家發(fā)改委批準(zhǔn)建設(shè)的“中藥提取分離過程現(xiàn)代化國家工程研究中心”，目前已發(fā)展成為“國家-省-市工程中心、省-市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、企業(yè)研究院-企業(yè)技術(shù)中心”的聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新平臺(tái)，其集成能力、創(chuàng)新動(dòng)力和示范意義在國內(nèi)首屈一指。多年來，白云山漢方一直專注于中藥現(xiàn)代化、國際化，堅(jiān)持專業(yè)、科技的企業(yè)理念，提升中藥科技水平，創(chuàng)新發(fā)展傳統(tǒng)中藥，打造放心中藥產(chǎn)品。

　　據(jù)悉，廣藥牌靈芝孢子油正是漢方公司在CEP國際高水準(zhǔn)的質(zhì)量體系下生產(chǎn)的。該產(chǎn)品精選西藏波密等引用GAP標(biāo)準(zhǔn)種植的優(yōu)質(zhì)靈芝孢子，通過漢方公司獨(dú)創(chuàng)專利技術(shù)高倍濃縮出更高效更易吸收的靈芝精華，并在高于保健品行業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制體系下生產(chǎn)的高端靈芝精品。目前已獲得包括低溫冷凍超微粉碎破壁技術(shù)、高壓低溫超臨界萃取技術(shù)等在內(nèi)的國家發(fā)明專利授權(quán)9項(xiàng)，國際PCT專利1項(xiàng)。漢方公司是目前世界僅有一家擁有CEP質(zhì)量體系認(rèn)證的靈芝孢子油生產(chǎn)企業(yè)，廣藥牌靈芝孢子油精良穩(wěn)定的品質(zhì)得到國內(nèi)外的高度認(rèn)可。

　　CEP質(zhì)量體系助推廣藥牌靈芝孢子油走向世界

　　“走出去”是廣藥集團(tuán)“十三五”發(fā)展的戰(zhàn)略路徑之一。跟隨國家“一帶一路”戰(zhàn)略，廣藥集團(tuán)近年不斷加快產(chǎn)品輸出。目前，王老吉涼茶已在全球60個(gè)國家和地區(qū)進(jìn)行產(chǎn)品出口和商標(biāo)注冊(cè)，銷售網(wǎng)點(diǎn)超過600萬個(gè)，廣藥旗下白云山奇星的華佗再造丸已連續(xù)十多年位居全國中成藥出口一名，并進(jìn)入俄羅斯等多個(gè)國家的醫(yī)保名單。廣藥集團(tuán)還專門投資2億元成立全國中醫(yī)藥國際化基金，并引進(jìn)2名諾貝爾獎(jiǎng)得主、10名中國院士，通過科技的力量推動(dòng)中藥現(xiàn)代化、國際化。本次白云山漢方取得歐盟CEP認(rèn)證成為廣藥集團(tuán)敲開歐美市場大門、加速中藥國際化步伐的又一突破。

　　據(jù)悉，白云山漢方作為廣藥集團(tuán)旗下8家科研平臺(tái)之一，一直專注中藥現(xiàn)代科技。2016年，白云山漢方成立“國家工程中心腫瘤免疫中心”，聘請(qǐng)中國腫瘤內(nèi)科學(xué)奠基人、中國工程院孫燕院士出任中心首席科學(xué)家，以中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院國家藥物臨床研究中心臨床試驗(yàn)規(guī)范為基準(zhǔn)，啟動(dòng)廣藥牌靈芝孢子油腫瘤免疫多中心、大樣本臨床醫(yī)學(xué)研究，通過大樣本循證醫(yī)學(xué)研究致力推動(dòng)中藥現(xiàn)代化。2017年，白云山漢方又與美國知名大學(xué)合作，全球首家開展靈芝孢子油抗腫瘤細(xì)胞耐藥研究，志在破解腫瘤細(xì)胞耐藥這一世界難題。

　　目前，廣州市已經(jīng)將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為重點(diǎn)培育的支柱產(chǎn)業(yè)，并將生物科技作為大力發(fā)展IAB產(chǎn)業(yè)之一。白云山漢方董事長袁誠表示，企業(yè)將繼續(xù)加大在中藥現(xiàn)代化研究，致力于提高行業(yè)技術(shù)水平與國際接軌，爭當(dāng)廣州IAB產(chǎn)業(yè)發(fā)展的排頭兵。未來我們對(duì)廣藥牌靈芝孢子油的研究還將不斷深入，提高產(chǎn)品科技含金量、技術(shù)水平、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，這是現(xiàn)代中藥國際化的必經(jīng)之路。