近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡稱“中國醫(yī)藥”）子公司天方藥業(yè)有限公司（以下簡稱“天方藥業(yè)”）收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的注射用酒石酸長春瑞濱膠束《藥物臨床試驗批件》。

該新藥的基本情況：

藥品名稱：注射用酒石酸長春瑞濱膠束

受理號：CXHL1402166

批件號：2017L04570

規(guī)格：10mg

申請人：天方藥業(yè)有限公司，北京德科瑞醫(yī)藥科技有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。

注射用酒石酸長春瑞濱膠束適應癥為非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌，還用于淋巴瘤和卵巢癌等。截止公告日，針對該類藥物研發(fā)項目上已累計投入研發(fā)費用約1,000萬元人民幣。

該類藥物主要成分長春瑞濱是長春花生物堿的第三代半合成衍生物，屬植物類廣譜抗腫瘤藥物，在臨床上具有重要的地位。在治療非小細胞肺癌方面，長春瑞濱是目前單藥治療最有效的藥物之一。天方藥業(yè)采用納米膠束技術，改善長春瑞濱的理化性質(zhì)和生物學活性，增加長春瑞濱的溶解度和穩(wěn)定性，以改善毒副作用并提高治療效果。

公告內(nèi)容顯示，天方藥業(yè)對長春瑞濱進行制劑方面的改進，從而增強療效，探索載藥膠束在抑制腫瘤轉(zhuǎn)移和克服耐藥方面的可能性，同時降低其細胞毒作用，將有大量臨床患者受益。對該類藥物的研發(fā)可為未來一系列抗腫瘤藥物的劑型改進提供重要參考，對于豐富公司藥品種和臨床應用有著積極的作用。

目前，注射用酒石酸長春瑞濱膠束國內(nèi)外均未上市，根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，近幾年長春瑞濱全球市場銷售情況較好，2016年全球?qū)崿F(xiàn)銷售約為14,230萬美元。國內(nèi)重點城市醫(yī)院2016年注射劑實現(xiàn)銷售約為5,284萬元，膠囊劑實現(xiàn)銷售約為510萬元。