中國虎網 2017/9/28 0:00:00 來源:
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美國食品和藥物管理局（FDA）近日對山東維赫生物科技有限公司（Shandong Vianor Biotech，以下簡稱“維赫”）發布一封警告信，稱其違反了《藥品生產質量管理規范》（GMP）條例。此次警告信，源于FDA今年5月8日-10日對該公司位于山東臨沂工廠的檢查。警告信內容詳見：Warning Letters 2017：Shandong Vianor Biotech Co., Ltd. 9/12/17
根據FDA，維赫管理層承認偽造檢驗結果，用于銷往美國市場的大量產品的放行。在另一個例子中，FDA表示，維赫報告稱其中一批產品已達到檢驗報告（COA）的相關標準，而實驗室分析顯示這批產品實際上效價不足（sub-potent）。
在警告信中，FDA寫道，當被質疑為什么COA報告顯示檢驗通過而這批產品實際不合格時，維赫質量部門經理稱弄錯了（made a mistake）。FDA還表示，在維赫工廠內，其調查人員在產品所接觸的設備表面觀察到了生銹和腐蝕的螺絲、液體和碎片以及金屬網格材料。
同時，FDA還表示，維赫阻止調查人員進入一間被標識為實驗室的房間。當該公司最終允許調查人員進入時，調查人員發現該房間內并沒有設備。之后，維赫告訴調查人員，實驗室實際位于廠區外的居民區，但該公司不能讓調查員前往調查，“因為這不是一個方便的時間”。
根據檢查結果，FDA在8月底對山東維赫發布了進口警告。FDA進口警告匯總信息詳見：Import Alert 66-40（新浪醫藥編譯/newborn）
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