10月11日，日本安斯泰來制藥公司表示，美國FDA已經授予公司Gilteritinib用于FLT3突變陽性（FLT3+）的復發或難治性急性髓細胞白血?。ˋML）成人患者治療的快速通道認定。快速通道的授予旨在加速那些用于嚴重或威脅生命疾病治療的藥物的開發及審評過程，一旦獲得批準，藥物將可以快速上市銷售。

安斯泰來制藥癌癥開發全球負責人、高級副總裁Steven Benner博士表示：“AML患者的FLT3突變意味著該類患者具有不良的預后，我們將致力于同FDA保持緊密溝通以保證審評加速的順利進行。我們非常高興FDA能夠認識到FLT3突變陽性AML患者治療的嚴重的臨床未滿足需求，并基于此授予gilteritinib快速通道認定。”

Gilteritinib獲得了快速通道認定，意味著安斯泰來可以同FDA保持更頻繁的溝通或會議。視臨床試驗數據情況將有可能獲得優先審評，Gilteritinib同時還可以被滾動審評，安斯泰來將因此可以分階段遞交申報資料，而不需要一次性遞交全部材料才進行審評。

急性髓細胞白血病（AML）是一種影響患者血液及骨髓的一種血液腫瘤，主要在成年人中發病。根據美國癌癥學會數據，2016年在美國大約有21000名新被診斷為AML的患者，年致死人數有10000人。

Gilteritinib是一個處在臨床開發階段的小分子化合物，通過與日本Kotobuki Pharmaceutical合作而發現，安斯泰來擁有Gilteritinib的全球獨家開發、生產和商業化權益。

已證明該化合物Gilteritinib可以抑制FLT3跨膜區內部串聯重復（ITD）以及FLT3酪氨酸激酶結構域（TKD），這是兩種常見的FLT3突變類型，約占所有AML患者的三分之一。與此同時，研究發現Gilteritinib還對治療性抵抗具有相關性的AXL具有抑制活性。

安斯泰來制藥目前針對Gilteritinib進行了多種AML患者人群的臨床試驗，涉及4個進行中的臨床3期研究，其中包括了在復發或難治性FLT3+ AML患者中開展的ADMIRAL研究。

Gilteritinib的臨床有效性和安全性還在評估調查階段，目前尚無定論。對于該藥物能否獲得監管機構批準以及未來上市銷售現階段也是不能保證的。（新浪醫藥編譯/ David）