美國監管機構已經批準了阿斯利康和MedImmune的一項申請。此次批準擴大了Imfinzi（durvalumab）的適應癥范圍，以便將相關肺癌患者納入到治療范圍內。

美國食品和藥品監督管理局將優先審查此次藥物的審批提交。阿斯利康希望該藥物獲批上市，幫助那些在在鉑類放化療后情況下疾病無明顯改善的局部晚期（III期）不可切除的非小細胞肺癌（NSCLC）的患者。

阿斯利康表示，患有這種肺部疾病的早期患者需要更好的治療選擇和預后，因為目前的護理標準是同時放化療后的主動監測。

此次申請以藥物III期PACIFIC試驗的陽性數據為重點依據，其顯示了與安慰劑相比，服用該藥物的患者中無進展生存期（PFS）在統計學上發生了顯著性和臨床意義上的改善。

局部晚期（III期）NSCLC約占所有NSCLC發病的三分之一，影響著發達國家約10萬人口。這些人中約有一半的腫瘤都無法切除，目前的標準治療是放化療加主動監測。但這一疾病的預后并不理想，長期生存率也很低。

Imfinzi作為一種直接靶向PD-L1的人源單克隆抗體，可以阻斷PD-L1與T細胞上的PD-1和CD80的相互作用，抵抗腫瘤的免疫逃避手段，并誘導免疫應答。阿斯利康的首席醫學官Sean Bohen博士表示，如果Imfinzi被批準用于局部晚期、不可切除NSCLC的治療，將會提供一種全新的治療選擇。

此外，Imfinzi曾在今年5月份加速獲批用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療，于今年8月獲得了美國FDA突破性療法認定。此次批準，主要是基于一項納入了182名晚期或轉移性尿路上皮癌患者的單臂臨床試驗結果，患者既往接受過鉑類化療，隨后出現疾病進展。患者接受10mg/兩周靜脈注射durvalumab治療，其總體的客觀緩解率達到了17%，而在95名PD-L1陽性表達的患者中，總體緩解率為26.3%。正是基于這一積極的臨床試驗數據，FDA最終加速批準了這一藥物，相較預期提早了六個月左右。

阿斯利康的另一款肺癌藥物也在日本橫濱舉行的第18屆肺癌大會上發布了積極數據。savolitinib（AZD6094/HMPL-504）由和黃醫藥發現，正與阿斯利康合作開發，是一種潛在首創（first-in-class）的c-MET（亦稱間質上皮轉化因子）受體酪氨酸激酶選擇性抑制劑，該酶已被證明在多種類型實體腫瘤中表現出功能異常。savolitinib被開發作為一種強效、高度選擇性口服抑制劑，專門解決臨床上其他選擇性c-MET抑制劑治療中所觀察到的問題，比如腎臟毒性。

除了SAVOIR研究，和黃醫藥與阿斯利康正在開展savolitinib治療腎癌、肺癌、胃癌的多個Ib期和II期臨床研究。這些研究涉及savolitinib作為一種單藥療法或聯合其他靶向療法，例如Tagrisso或Iressa吉非替尼。（新浪醫藥編譯/范東東）

文章參考來源：AstraZeneca’s Imfinzi gets speedy US review for lung cancer