10月19日，從CFDA官網(wǎng)獲悉，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)了“重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）”的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗是由我國(guó)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品，由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯(lián)合研發(fā)。

2014年，西非地區(qū)暴發(fā)了有史以來(lái)最嚴(yán)重的埃博拉疫情，造成至少1.13萬(wàn)人喪生，世界衛(wèi)生組織將其列為對(duì)人類危害最嚴(yán)重的疾病之一。我國(guó)此次批準(zhǔn)的埃博拉病毒病疫苗采用了國(guó)際先進(jìn)的復(fù)制缺陷型病毒載體技術(shù)和無(wú)血清高密度懸浮培養(yǎng)技術(shù)，可同時(shí)激發(fā)人體細(xì)胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時(shí)，還具備良好的免疫原性。

此外，該疫苗還突破了病毒載體疫苗凍干制劑的技術(shù)瓶頸。在此之前，全球僅有美國(guó)和俄羅斯兩個(gè)國(guó)家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。與國(guó)外的液體劑型埃博拉疫苗相比，我國(guó)的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優(yōu)良的穩(wěn)定性，特別是在非洲等高溫地區(qū)進(jìn)行運(yùn)輸和使用時(shí)，具備更加突出的優(yōu)勢(shì)。

在國(guó)家深化藥品審評(píng)審批制度改革、積極鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的大背景下，食品藥品監(jiān)管總局對(duì)中國(guó)埃博拉病毒病疫苗的研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)給予高度關(guān)注和大力支持。

• 自2015年1月受理本品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后，食品藥品監(jiān)管總局立即啟動(dòng)了特別審批程序，成立專門工作小組，同步進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)和樣品檢驗(yàn)，同年2月13日即批準(zhǔn)了本品的臨床試驗(yàn)。
• 2017年4月該品種正式申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)，食品藥品監(jiān)管總局隨即將該申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序。
• 2017年10月19日，食品藥品監(jiān)管總局正式批準(zhǔn)該品種的注冊(cè)申請(qǐng)，同時(shí)發(fā)給新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

此次獲批不僅為國(guó)家對(duì)涉及重大公共衛(wèi)生事件的防控提供了有力保障，還將對(duì)我國(guó)重大傳染病疫苗的研發(fā)起到推動(dòng)和引領(lǐng)作用，有利于積極推動(dòng)國(guó)家公共衛(wèi)生體系建設(shè)。