11月15日，通化東寶藥業股份有限公司（簡稱“通化東寶”）發布公告稱，收到吉林省食品藥品監督管理局轉來的國家食品藥品監督管理總局（CFDA）簽發的關于利拉魯肽原料藥和利拉魯肽注射液藥品注冊申請受理通知書。截至公告日，通化東寶在該項目中已投入研發費用人民幣約1,513萬元。

藥物基本情況：

（一）利拉魯肽

1、藥物名稱：利拉魯肽

2、劑型：非制劑：原料藥

3、規格：無

4、申請事項：治療用生物制品

5、申請人：通化東寶藥業股份有限公司

6、申報階段：臨床

7、受理號： CXSL1700142吉

（二）利拉魯肽注射液

1、藥物名稱：利拉魯肽注射液

2、劑型：注射液

3、規格：3ml:18mg（預填充注射筆）

4、申請事項：治療用生物制品

5、申請人：通化東寶藥業股份有限公司

6、申報階段：臨床

7、受理號：CXSL1700143吉

據悉，利拉魯肽是一種人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，用于治療糖尿病。GLP-1具有多種生理功能：血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食欲等，是近年來興起的糖尿病治療新靶點。天然GLP-1半衰期太短，不具備成藥性，因而延長半衰期就成為 GLP-1受體激動劑類藥物開發的主要技術創新點。近些年，在降糖藥市場，GLP-1 受體激動劑增長最快，成為糖尿病市場擴容的最大動力。

利拉魯肽就是一種酰胺化的GLP-1受體激動劑，克服了天然GLP-1易降解的缺點，不僅降低血糖水平，且避免了低血糖風險。此外，根據美國 FDA公布的數據顯示，利拉魯肽還能使心血管受益，降低糖尿病患者患心血管疾病的風險。（詳見文章：FDA批準利拉魯肽新適應癥：降低2型糖尿病患者心血管事件風險）

利拉魯肽由丹麥諾和諾德公司（Novo Nordisk）研制，于2009年7月首先在歐盟上市，2010 年在美國上市，2011年進入中國市場。自利拉魯肽上市之日起，就成為了最暢銷的GLP-1受體激動劑，2016年的全球銷售額已達29.10億美元，在全球所有降糖藥中排名第3位。（詳見文章：2017年十大糖尿病藥物）

另外，利拉魯肽還有明顯的減輕體重的作用，減肥藥利拉魯肽（商品名：Saxenda）也已上市，2016 年實現了2.3億美元的銷售額。

GLP-1 受體激動劑上市情況

公告稱，CFDA官網查詢結果顯示，目前我國僅有原研廠家丹麥諾和諾德公司的利拉魯肽注射液（商品名：諾和力）獲準上市銷售，近年銷售數據如下：

根據上表可知，截止到2016年，利拉魯肽注射液的國內銷售額占全球份額還很低，這是因為原研產品價格較高，無仿制藥價格競爭，未進入國家醫保目錄等原因造成。但根據2017年7月19日人社部發布了《人力資源社會保障部關于將36種藥品納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，利拉魯肽注射液作為唯一一個GLP-1受體激動劑被列入國家醫保目錄，而由于產品本身相比于傳統降糖藥在安全性、有效性等方面的巨大優勢，利拉魯肽注射液在未來國內的降糖藥市場前景可期。