醫藥網11月17日訊　不久前，國家食品藥品監督管理總局發布了《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定(征求意見稿)》及申報資料要求(征求意見稿)意見，即將到來的經典名方制劑引起了業內高度關注。在近日舉辦的第十期青年藥政論壇上，北京市中西醫結合醫院神經內科主任醫師馮學功教授對此表示：“流傳至今的經典名方是中醫藥的精華所在，通過規范化標準化研究后，將經典名方制劑上市，可以大大改善中藥‘傻大粗黑’的印象，使得經典名方更樂于為人民群眾接受和使用，對充分發揮經典名方的價值有重大促進作用。”

　　記者了解到，兩辦“36條”中的第13條強調： “支持中藥傳承和創新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，經典名方類中藥，按照簡化標準審評審批。”作為其中中藥部分的細化文件，《征求意見稿》成為其第一個落地的配套文件。

　　“標準煎液”首次引入注冊

　　最顯著的差異就是首次要求做“標準煎液”，并以“標準煎液”為節點，將經典名方制劑的注冊工作分為兩個階段。標準煎液的研究，成為決定經典名方注冊的重中之重

　　當前，我國對中藥毒性研究方法還有待商榷，引起中藥不良事件的原因有很多，“藥不對癥”即臨床不合理應用，是中藥不良事件的主要原因。

　　馮學功指出：“經典名方歷經了無數前人千百年的臨床檢驗，其療效及安全性不言而喻。經典名方制劑上市，正是打破既往‘以西評中’模式對傳統中醫藥的桎梏，探索符合中醫藥特點的安全性評價路徑、方法和思路的契機。”不過，馮學功也承認要想通過經典名方上市發揚傳統中醫藥特色優勢，還有賴于相關法律法規落實、中藥材質量的提高、臨床合理用藥、上市后加強監管等諸多系統工程的支撐。

　　記者了解到，這次經典名方制劑的注冊規定和以往中藥注冊辦法最顯著的差異就是首次要求做“標準煎液”，并以“標準煎液”為節點，將經典名方制劑的注冊工作分為兩個階段。標準煎液的研究，成為決定經典名方注冊的重中之重。

　　湖南省中醫藥研究院中藥研究所張水寒所長告訴記者，“標準煎液”以濃縮浸膏或經適宜的干燥法制成的干燥品為基本形態。經典名方制劑藥品標準的制定，應與“標準煎液”作對比研究，充分考慮在藥材來源、飲片炮制、制劑生產及使用等各個環節影響質量的因素，開展藥材、飲片、中間體、“標準煎液”及制劑的質量概貌研究，綜合考慮其相關性，并確定關鍵質量屬性，據此建立相應的質量評價指標和評價方法，確定科學合理的藥品標準。

　　數百藥企大利好

　　研判經典名方制劑上市后的市場格局，應以“臨床價值”為核心，從政策因素、市場因素、科技因素三個方面綜合考量

　　此前，國家中醫藥管理局會同藥品監督管理部門對相關目錄進行了論證，第一批目錄目前暫定100個方劑。而根據先出規則，再發布名方目錄的一般規律，隨后已經確認的100個經典名方將公布，包括同仁堂、廣譽遠等老字號等藥企將最先獲得臨床“豁免”的解禁紅利，相關聯的數百藥企將迎來一波大利好。

　　本次論壇上，國家中醫藥管理局有關領導也介紹了經典名方目錄遴選工作的有關情況。據悉，經典名方目錄遴選有4個明確的原則：1911年前出版的古代醫籍記載，至今仍廣泛應用;療效確切、具有明顯特色與優勢的方劑。

　　記者了解到，2008年《關于印發中藥注冊管理補充規定的通知》發布后，國家中醫藥管理局組織來自臨床、科研、教學及企業方面的專家參與制訂經典名方目錄，耗時兩年從10萬余個經典方劑中篩選出5000余個，再篩出531個。為配合中醫藥法的落地實施，項目再次啟動。

　　目前，第一批100個方劑涉及的劑型包括湯劑、煮散、散劑和膏劑，國家中醫藥管理局正會同國家藥品監督管理部門對首批目錄方劑進行進一步論證。第一批經典名方目錄發布后，第二批、第三批目錄乃至民族藥目錄也都在論證研究中。

　　而就經典名方制劑上市后將面臨怎樣的競爭格局，中國中醫科學院中藥所、中藥大品種聯盟秘書長楊洪軍研究員認為，研判經典名方制劑上市后的市場格局，應以“臨床價值”為核心，從政策因素、市場因素、科技因素三個方面綜合考量。

　　在政策方面，楊洪軍強調，涉藥企業不僅要關注當下的政策，還要研判未來政策的發展演化趨勢;政策是與時俱進的，重要的是經典名方制劑研發應立足于“以精品傳承經典、以價值帶動市場”的核心理念，符合醫療與健康的本質。

　　在市場方面，楊洪軍認為，未來作為處方藥、供中醫臨床應用的經典名方制劑，必然會面臨激烈的市場競爭，經典名方制劑的臨床價值必須得到充分彰顯，才有競爭力。

　　而在科技方面，經典名方涉藥企業應充分利用現代科技，以臨床價值為核心，質量管理體系為保障，以科技造就經典，以標準引領市場，在圍城中破局。