今天，北京北陸藥業發布公告稱，近期，公司完成了九味鎮心顆粒治療廣泛性焦慮癥隨機多中心IV期臨床研究，結果表明九味鎮心顆粒治療廣泛性焦慮癥安全有效、 服用方便。總結報告已報送北京市食品藥品監督管理局。

九味鎮心顆粒的 IV 期臨床研究組長單位為四川大學華西醫院精神衛生中心，研究分為 2 個階段。

IV 期臨床研究（第 1 階段）

第 1 階段采用隨機開放對照、多中心觀察的研究方法，對受試人群分為 2組進行臨床觀察：單獨用藥組（服用九味鎮心顆粒 4 周）和合并用藥組（服用“九味鎮心顆粒”4 周，頭 2 周可遵醫囑同時服用阿普唑侖）；共有 12 家臨床單位參加此階段研究。

此階段臨床試驗結果顯示：單獨用藥組和合并用藥組在臨床療效上無統計學差異，在安全性評價指標上有統計學差異，單獨用藥組的安全性優于合并用藥組。該試驗結果進一步證明，單獨服用九味鎮心顆粒治療廣泛性焦慮癥是安全有效的。

IV 期臨床研究（第 2 階段）

為了進一步積累九味鎮心顆粒治療廣泛性焦慮癥的療效和安全性數據，在第 1 階段試驗的基礎上，第 2 階段試驗采用了開放、多中心臨床試驗，將給藥方案調整為單獨服用九味鎮心顆粒，不設對照組，并延長藥物觀察療程至 6周，以評價長期服用九味鎮心顆粒的安全性和有效性；共有 48 家臨床單位參加此階段研究。

此階段臨床研究結果顯示：單獨服用九味鎮心顆粒 6 周，在廣泛使用條件下，可以顯著改善患者的焦慮癥狀，提高生活質量。在安全性方面，單獨服用九味鎮心顆粒的主要不良反應與既往 II 期、III 期研究及本品上市說明書中記載的不良反應基本一致。綜上所述，九味鎮心顆粒治療廣泛性焦慮癥安全有效、服用方便。

九味鎮心顆粒（原名九味慮平顆粒）是北京北陸藥業開發的原中藥六類新藥，于2008 年 2 月獲得新藥證書（國藥證字 Z20080004）和生產文號（國藥準字Z20080008）。該藥由人參，酸棗仁，五味子，遠志，天冬，延胡索等九味藥物組成，具有養心補脾，益氣安神的功效，主治心脾兩虛型廣泛性焦慮癥，屬中醫郁病范疇。藥效學研究表明：本品在相應的不同動物模型上表現出不同程度的抗焦慮、催眠、抗驚厥、抑制自主活動、促進學習記憶及調節植物神經功能的作用。已完成的 II、III 期臨床研究結果表明：九味鎮心顆粒對廣泛性焦慮癥（心脾兩虛證）具有較好的療效及安全性。