發改委重拳直擊短缺藥與原料藥

11月23日，國家發改委在官網上發布《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》。指南對經營者在短缺藥品和原料藥生產、經營、提供服務過程中可能出現的價格違法風險予以提示，并為經營者評估各類價格行為的合法性給予指引。（發改委）

專家解讀：

藥品短缺現象屢禁不止，總結為四方面原因：一是生產性因素，如魚精蛋白原料藥取自鮭魚，供應有很強的季節性；二是政策性因素，地方在藥品集中采購時把價格壓低，企業利潤低，生產經營難以為繼；三是機制性因素，如一些公立醫療機構還沒有轉為公益性定位，低價藥的采購使用動力不足；四是投機和壟斷因素，一些藥品全國只有兩三家企業生產，企業串通一氣把價格抬高，出現人為短缺現象。（衛計委副主任曾益新）

安徽明確藥代備案制，明年3月底前出臺！

11月22日，安徽省政府發文要求加強對醫藥代表的管理，執行醫藥代表登記備案制度，備案信息公開。醫藥代表不得承擔藥品銷售任務，只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，其失信行為記入個人信用記錄。并明確將由省藥監局牽頭、省衛計委配合制訂醫藥代表登記備案實施辦法，在2018年3月底前完成。（醫藥云端）

利好！藥價談判品種不納入藥占比

11月21日，浙江省人社廳、省財政廳等5部門發布《關于進一步完善大病保險制度的通知》，特殊藥品將納入大病保險特殊藥品目錄，掛網采購，并不納入醫療機構藥占比考核范圍。《通知》透露出兩個信息：1、兩批國家藥價談判產品進入浙江省醫療機構，不納入藥占比考核范圍；2、浙江省將針對本地疾病譜情況，開啟省級藥價談判，一旦進入，不納入藥占比考核范圍。（E藥經理人）

總理特批，295萬片“救命藥”發往全國

針對急性淋巴細胞白血病患兒臨床必需用藥國產巰嘌呤片在多地遭遇短缺，國家衛計委相關負責人表示，11月20日已完成應急生產檢驗首批295萬片巰嘌呤并已陸續發貨。各地將抓緊協調組織做好采購配送工作，直接掛網采購，確保供應。（健識局）

CFDA宣布，藥品委托生產申請規則大變！

11月21日，CFDA發布《關于修改部分規章的決定》，修改了8項管理法規。其中，在《藥品生產監督管理辦法》中，CFDA將“注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請”定為“由委托雙方所在地省、自治區、直轄市食藥監管部門負責受理和審批”。這意味著，未來生產企業委托生產的審批權，將由CFDA下放至各省局，這對生產企業（尤其是創新型企業）來說，將是重大利好！（健識局）

CFDA曝光65名執業藥師“掛證”！

11月22日，CFDA印發《關于藥品經營企業中執業藥師“掛證”行為價差情況的通告》稱，吉林、江蘇、安徽等省（自治區）)食藥監管部門檢查發現“掛證”行為的執業藥師65人。對于查實的“掛證”執業藥師和存在“掛證”行為的藥品經營企業，監管部門將依法處理并及時向社會公開。（CFDA）

新增31款藥品擬優先審評

11月22日，CDE發布《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十四批）》，此次有31個藥品入選，其中4藥品為兒童用藥，5藥品為罕見病藥物，2藥品為新藥上市，仿制藥上市申請有14個。（CDE）

8月19日設為“中國醫師節”

11月20日，國務院批復衛計委《關于申請設立“中國醫師節”的請示》，同意自2018年起，將每年8月19日設立為“中國醫師節”。（中國政府網）

信立泰注射用特立帕肽申請上市

11月20日信立泰公告稱，控股子公司蘇州金盟、成都金凱研發的注射用特立帕肽（重組人甲狀旁腺素1-34（rhPTH1-34）凍干粉針）的上市申請獲得CFDA受理。注射用特立帕肽為骨質疏松治療藥物，是目前唯一獲FDA批準的促進骨形成的藥物。（醫藥魔方）

首款雙藥HIV療法獲FDA批準

11月22日，HIV/AIDS藥物研發公司ViiV Healthcare宣布，其用于治療HIV-1特定成人患者的新藥Juluca獲得FDA批準上市。Juluca是由整合酶鏈轉移抑制劑杜魯特韋和非核苷類逆轉錄酶抑制劑利匹韋林組成的二合一艾滋病復方新藥，是FDA批準的首個治療這一適應癥的雙藥療法。（藥明康德）

科倫藥業蟄伏石四藥3年終獲話語權

科倫藥業公告稱，截至2017年11月17日，科倫藥業及全資子公司科倫國際發展合計持有石四藥集團5.7億股股份，占其已發行股本的20.0497%；同時，公司將依據相關法規向石四藥集團推薦董事人選。這意味著，科倫藥業將在石四藥集團經營決策、管理上擁有話語權。（21世紀經濟報道）

8年漲價14次，東阿阿膠此次打“技術牌”

11月20日，東阿阿膠發布公告稱，公司重點產品東阿阿膠、復方阿膠漿出廠價分別上調10%、5%，零售價亦做相應調整。這已是最近8年來東阿阿膠的第14次漲價了。之前幾年的漲價均歸咎于原料緊缺、成本上升，這次漲價東阿阿膠打出的卻是“技術牌”。