值得一提的是，在上市之初，莎普愛思滴眼液為處方藥，此后在2004年轉為非處方藥，并在近幾年開始了大規模的廣告營銷。崔紅平表示，正是因為產品得不到醫生認可，才轉為非處方藥的，然后通過廣告吸引害怕手術的患者。

不過，吳建國向記者表示，新藥獲得國家藥品監管部門批準后均為處方藥，在藥品生產使用多年后，安全性好、療效確切的藥物，才可能轉為OTC，要經過藥學、藥理、臨床等專家的再次審評，并報國家藥監部門審批同意才能轉OTC；成為OTC后，可以在大眾媒體進行宣傳，讓更多的患者可以方便地獲得藥品適應癥等方面的信息。

莎普愛思（603168，SH）12月3日晚發布澄清公告，此前有自媒體對其核心產品莎普愛思滴眼液的療效、廣告等進行質疑，莎普愛思在公告中表示，公司認為0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的抗白內障藥物，公司的廣告內容與監管部門審批的相應內容一致等。

莎普愛思同時稱，經核查未發現有消費者正確使用該產品出現并發癥、延誤手術治療等情形。不過，12月3日，杭州艾凱眼科首席專家、同濟大學附屬東方醫院眼科主任崔紅平主任醫師卻向《每日經濟新聞》記者表示，全國的眼科醫生遇到的類似病例實際上有很多。

崔紅平同時認為，莎普愛思滴眼液的臨床試驗從有效性標準上就存在問題，缺乏有說服力的客觀指標。他認為，莎普愛思滴眼液應當按現在的國家藥物臨床試驗標準重新進行多中心三期臨床試驗。

莎普愛思稱安全有效

據此前媒體報道，莎普愛思滴眼液在廣告宣傳中宣傳“預防治療白內障，認準莎普愛思”。然而，許多國內眼科專家都表示，目前治療白內障的唯一辦法就是進行手術。

莎普愛思滴眼液的有效成分為芐達賴氨酸。根據莎普愛思公告，芐達賴氨酸首先由Angelini制藥集團于1983年在意大利上市。此后，國外學術研究文獻肯定了芐達賴氨酸的抗白內障作用，認為該藥作為醛糖還原酶抑制劑，對糖性白內障與早期老年性白內障有預防和治療作用。

1989年，江蘇省藥物研究所開始對芐達賴氨酸進行應用基礎研究。1991年，莎普愛思與江蘇省藥物研究所簽訂合同，開始按國家二類新藥要求合作研制芐達賴氨酸滴眼液。

根據莎普愛思公告，當年，芐達賴氨酸滴眼液項目在國內完成II期、III期臨床試驗，總有效率為73.73%，Ⅲ期臨床試驗結果顯示：0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的新型抗白內障新藥。1998年底取得國家藥監局新藥轉正式生產批件。

不過，上述這些都是藥品上市的必要步驟。換句話說，莎普愛思對于質疑的回應便是“藥品當時通過了臨床試驗，是有效的”。

2013年，身為同濟大學附屬東方醫院眼科主任的崔紅平便在微博上質疑莎普愛思滴眼液的療效問題，對于莎普愛思本次回應，崔紅平向《每日經濟新聞》記者表示，莎普愛思在臨床試驗中用來判斷有效性的指標，也就是視力是非常主觀的。

崔紅平表示，晶狀體渾濁度是白內障評判的最重要標準，目前的技術可以量化評估，而不是靠醫生肉眼判斷，單靠醫生肉眼看也是主觀的，而莎普愛思滴眼液的臨床試驗均于上世紀九十年代，由于當初的技術手段限制，沒有用晶狀體渾濁度來做客觀指標，而是采用了試驗對象“自覺視力變化”，缺乏客觀評價指標。

崔紅平表示，視覺是非常主觀的，檢測對象、尤其是老年人，很容易受到心理暗示，誤以為自己視力提升了，并且環境光線，視力表亮度、測量距離等都有可能造成誤差。

不過，手術就不一樣了，“手術后燈一照，干干凈凈的沒有白內障，沒有渾濁的晶狀體了。”崔紅平說：“一個白色白內障點藥后還是白色的，怎么能叫治好了呢？”

而莎普愛思的II期臨床報告上顯示，“結果顯示無論用藥組、對照組、絕大部分患者晶體渾濁度無明顯變化”。

對此，莎普愛思董秘吳建國12月3日晚向《每日經濟新聞》記者表示，自己所拿到的是一份結論性的報告，具體臨床的相關情況自己還有待了解。

專家：建立藥物重新評估制度

事實上，根據崔紅平的介紹，全國眼科醫生對莎普愛思滴眼液的使用效果并不認可，并且也遇到了許多因使用該產品出現并發癥、延誤手術治療的患者。不過，莎普愛思在澄清公告中表示，經核查在正確使用滴眼液產品未發生該情形。對于其中“正確”二字，吳建國向《每日經濟新聞》記者解釋稱，首先是確認為白內障，然后使用產品。

值得一提的是，在上市之初，莎普愛思滴眼液為處方藥，此后在2004年轉為非處方藥，并在近幾年開始了大規模的廣告營銷。崔紅平表示，正是因為產品得不到醫生認可，才轉為非處方藥的，然后通過廣告吸引害怕手術的患者。

不過，吳建國向記者表示，新藥獲得國家藥品監管部門批準后均為處方藥，在藥品生產使用多年后，安全性好、療效確切的藥物，才可能轉為OTC，要經過藥學、藥理、臨床等專家的再次審評，并報國家藥監部門審批同意才能轉OTC；成為OTC后，可以在大眾媒體進行宣傳，讓更多的患者可以方便地獲得藥品適應癥等方面的信息。

針對芐達賴氨酸的有效性問題，崔紅平認為，動物研究和極少量的臨床報告不足為信，不能代表多中心的客觀研究。

實際上，崔紅平提出，莎普愛思滴眼液應當重視四期臨床試驗評價，往大了說，要建立藥物重新評估制度。

四期臨床試驗為新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系，以及改進給藥劑量等。

按照規定，藥品不良反應應當由醫院進行上報，但崔紅平介紹，目前相關制度的執行并不嚴格，“臨床醫生太忙了”。

崔紅平認為，當下應當重視三點：一是白內障藥物治療的有效標準是什么；二是僅有視力指標說服力是不夠的；三是增加白內障渾濁度的客觀指標。

對此，吳建國向記者表示，莎普愛思滴眼液正在進行一致性評價。