繼藥品上市許可持有人制度率先試點后，上海市食藥監局日前發布并實施《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，先行先試醫療器械注冊人制度創新改革。

　　這一試點啟動后，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業，從而實現產品注冊和生產許可的“松綁”，讓創新成果更易問世。

　　以往，我國醫療器械的注冊與生產兩大環節被“捆綁”在一起，必須由一個主體來完成注冊與生產。這種“捆綁”模式影響了創新研發和持續提高產品質量的熱情，也限制了創新要素合理配置，與國際通行規則和我國《醫療器械監督管理條例》的立法精神不符。

　　據介紹，改革實施后，注冊人可以委托多家生產企業生產，既大幅降低了產品上市前的創新成本，也能通過合理分工進一步保障產品的生產質量。

　　上海市食藥監局副局長徐徠說，我國醫療器械產能過剩逐漸成為突出問題，不少生產企業因拿不到注冊證或不具備生產資質，進入市場受阻，產能無法完全釋放。此次改革希望通過制度“松綁”，促進醫療器械市場的專業化分工，合理配置生產資源，形成良性互動循環。