中國虎網 2017/12/26 0:00:00 來源:
未知
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（簡稱“復星醫藥”）12月26日最新公告顯示，其控股子公司江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司（萬邦醫藥）收到《藥品注冊申請受理通知書》，其研制的萬格列凈片及其原料藥（簡稱“該新藥”）用于Ⅱ型糖尿病適應癥治療獲國家食品藥品監督管理總局（CFDA）臨床試驗注冊審評受理。該新藥的基本情況：
1、萬格列凈片
受理號：CXHL1700351蘇、CXHL1700352蘇、CXHL1700353蘇
劑型：制劑：中國藥典劑型 片劑
規格：5mg、10mg、25mg
申請事項：化學藥品1類
申報階段：臨床
申請人：萬邦醫藥
結論：申報資料基本符合有關規定要求，予以受理
2、萬格列凈
受理號：CXHL1700350蘇
劑型：非制劑：原料藥
規格：1,500g/袋
申請事項：化學藥品1類
申報階段：臨床
申請人：萬邦醫藥
結論：申報資料基本符合有關規定要求，予以受理
據悉，2017年11月，江蘇萬邦就該新藥用于Ⅱ型糖尿病適應癥治療向CFDA提交臨床試驗申請。
該新藥為全新結構的SGLT-2抑制劑，主要用于Ⅱ型糖尿病適應癥治療，由Sirona Biochem Corp.自主研發，萬邦醫藥在2014年獲Sirona Biochem Corp.于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）的研發、生產、商業化權利等授權，對該新藥進行系統的藥學和非臨床研究，符合臨床試驗申請要求。
截至本公告日，于中國境內上市的 SGLT-2 抑制劑僅有阿斯利康公司的達格列凈，其在2017年首次于中國境內上市，尚無達格列凈于中國境內的年度市場數據。
截至2017年11月，復星醫藥現階段針對該新藥已投入研發費用為人民幣約2,900萬元（未經審計）。
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