超級醫保局來了，有行業專家斷言，藥企回扣營銷，2年之內，就會走到死路。

隨著國務院機構改革逐步落實，組建國家醫療保障局。有醫藥行業專家向賽柏藍表示，集醫療服務與藥品（含器械耗材）定價、購買支付、監督于一身的“超級醫保局”即將掛牌。

全面推行以按病種付費為重點的多元復合式醫保支付方式改革也將全面提速，這有可能徹底改變醫生診療行為、醫院用藥結構，而醫藥供應商的市場競爭規則也將被徹底顛覆。

企業靠回扣致勝的傳統營銷模式，日子不多了！藥企再沉醉于用錢袋子驅動醫生的處方筆，那真就是“祝自己繼續困惑，繼續不知死之將至。”

▍醫保支付方式巨變徹底管住醫生

3月20日，國家衛計委官網刊出《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》（國衛體改發〔2018〕4號）（以下簡稱《通知》）。有專家透露這可能是以國家衛計委（醫改辦）名義最后一個醫改文件了，其重要性不言而喻。

《通知》再次強調，扎實推進醫保支付方式改革。貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》（國辦發〔2017〕55號），全面推行以按病種付費為重點的多元復合式醫保支付方式，2018年國家統一確定100個以上的病種，指導各地推進實施。推進按疾病診斷相關分組（DRG）付費試點，完善按人頭、按床日等多種付費方式。

其實，為控制醫療費用，推進醫保支付方式改革等，國家衛生計生委、國家中醫藥管理局于2017年8月30日印發了《醫療機構臨床路徑管理指導原則》。

截止文件印發時，臨床路徑累計印發數量達到1212個，涵蓋30余個臨床專業，基本實現臨床常見、多發疾病全覆蓋，基本滿足臨床診療需要。

更有專家向賽柏藍表示，隨著明確臨床路徑的疾病越來越多，納入按病種付費的病種也必將越來越多，未來，預計95%的藥品都將被覆蓋在按病種付費為主的多元付費方式之下。

相比于過去長期以來實行的醫保按服務項目付費，按病種付費將極大改變醫生的診療行為。

關于過去長期以來醫保按服務項目付費，中國醫藥企業管理協會常務副會長牛正乾曾撰文分析，在現有按項目的醫保付費機制下，某種程度上雖然能夠調動醫療服務提供者的工作積極性，但很容易發生醫生誘導需求和促使醫療機構提供過度醫療的現象。

在按項目付費機制下，只要醫院針對醫保患者使用醫保目錄內的品種，理論上就可以納入醫保支付（報銷）范圍。

又由于過去醫院有15%的藥品加成收益（2015年之前）或私下議價返利，銷售藥品就成為了醫院的利潤來源。

再加上存在給予醫生回扣等違規行為，自然，醫生在診療過程中，傾向于多用藥、用貴藥。

而在按項目付費的機制下，醫生收受回扣行為和醫院的利益并不矛盾，相反，醫生回扣行為某種程度上還可以增加醫院的收益（回扣多、藥價貴，藥價貴醫院加成收益也就多），所以難以產生醫院約束醫生回扣行為的內生動力。

約束及稽查醫生回扣行為似乎成了糾風辦、紀委、衛計委等主管部門的事情，醫院的實際動力并不大，睜一只眼閉一只眼的現象廣泛存在。也就造成了藥企靠回扣營銷制勝的亂象。

而按病種付費是一種包干制，醫院給醫保患者在診療過程中使用的藥品成為了醫院的費用成本，銷售藥品不再是醫院的利潤來源。

按照社科院公共政策研究中心主任朱恒鵬的說法，在按病種付費之下，醫生享有剩余索取權和剩余控制權。也就是“結余留用、超支分擔”的原則。

也就是說，在按病種付費下，每個病種被預先設置一定的報銷金額，節省下來的是醫院自己的，醫院花超了則要自行負擔部分。顯然，醫院不會做賠本的生意。

這樣一來，醫生考慮的就不是以往的通過多檢查、多開藥等創收，而是節省診療費用。畢竟在按病種付費下，醫生在診療過程中省錢反而是在為自己和醫院賺錢了。

在這種付費機制下，當病種費用包干以后，醫生如果繼續有回扣行為，就會直接損害醫院的收益，若回扣多必然導致藥價高，從而使在打包費用之內，減少了醫院的收益，醫生的回扣行為和醫院利益成了矛盾的、對立。

那么，過去醫院對醫生回扣行為“睜一只眼閉一只眼”的做法就會發生改變。

在包干制新的醫保付費機制下，醫院就有了約束醫生回扣行為的內生動力，必然會改變對科室（醫生）的考核規則，在醫院新的考核規則下，醫生的回扣行為的約束很可能由過去的“糾風辦”變成了“臨床科主任”，糾風辦等管醫生回扣行為難度很大，但科主任管醫生不拿回扣應該難度不大。

有人會提出疑問，醫生不拿回扣了，行嗎？醫生的收入太低，有的醫生甚至灰色收入占了其收入的較大比例。實際上，醫生不拿回扣可能收入更高。

▍醫生不拿回扣賺的更多

除醫保支付方式改革外，《通知》還提出，擴大公立醫院薪酬制度改革試點。

《通知》要求積極做好試點工作，為探索建立適應我國醫療行業特點、體現以知識價值為導向的公立醫院薪酬制度，調動醫務人員的積極性、主動性、創造性，推動公立醫院事業發展奠定基礎。

除此次《通知》提及公立醫院薪酬制度改革外，一年多以來，相關部門多次出臺文件，推進公立醫院薪酬制度改革試點。

隨后，在2017年1月，國家人社部、財政部、衛計委、中醫藥管理局印發《人力資源社會保障部財政部國家衛生計生委國家中醫藥管理局關于開展公立醫院薪酬制度改革試點工作的指導意見》，正式掀起公立醫院薪酬制度改革試點的大潮。

同年10月9日，國務院常務會議指出要改善公立醫院薪酬制度，要求人力資源社會保障部門牽頭制定方案擴大公立醫院薪酬制度改革試點，推動建立多勞多得、優績優酬的激勵機制。

在2017年12月12日，人社部、財政部等四部委再次印發《關于擴大公立醫院薪酬制度改革試點的通知 》

2018年2月，在全國衛生計生工作會議上，薪酬制度改革被列為2018年十大衛生計生重點工作之一。

兩會期間，總理在政府工作報告中更是強調要深化公立醫院綜合改革，協調推進醫療價格、人事薪酬、醫保支付改革，提高醫療衛生服務質量，下大力氣解決群眾看病就醫難題。

醫生的合法收入究竟能不能提高？能不能提高到比灰色收入還高的水平？

有醫藥行業資深人士分析，如果醫生拿藥品回扣，假設藥品的回扣比例是藥品價格的25%。那么，醫生每多拿100元的回扣，可能造成醫療費用支出增加400元，也就是，如果醫生少拿100元回扣，就可以節省400元，假設醫保付費機構把節省下來的400元，拿出200元作為激勵，合法獎勵給醫生，這樣醫保費用還可以節省200元。

也就是，只要醫生的薪酬激勵機制設計合理，完全可以做到不拿回扣，合法收入比灰色收入更高，醫保還可以大大節省費用。

醫藥企業，注意了，針對醫生的薪酬激勵機制，正在改變。

▍回扣營銷走向死路

醫生的診療行為，是醫院用藥結構形成的直接動因。長期以來，在藥品高回扣的刺激下，醫療機構的用藥仍然是價格虛高的藥品占據絕對的主導地位，而中標價格較低的藥品卻很難給患者使用。

據賽柏藍了解，多年前，中國醫藥企業管理協會常務副會長牛正乾直指這一現象的背后原因正是，不合理的醫保付費機制沒有發揮約束激勵作用和藥品加成管制政策的助推，造成了醫院用藥價格虛高，購銷使用等環節的“回扣賄賂”現象。

在按項目付費的醫保付費機制和藥品價格加成管制政策下，藥品正常的價格競爭機制失靈，誰的回扣多誰的銷量就大，這倒逼藥品生產經營企業建立“高定價、暗回扣”的營銷體系，開展以回扣為主要手段的隱性畸形交易競爭。

同時，在過去醫療服務低價管制和藥品加成管制這兩大游戲規則的制約下，醫院大多并不滿足于15%的藥品加成收益，而會通過形形色色的手段，讓醫藥企業為自己提供各種各樣的“服務”或“返點”，放任醫生及其他相關人員向醫藥企業收取現金回扣。

然而，當按病種為主的多元醫保付費機制改革實施后，藥品在醫院中由利潤中心改變為費用成本，醫療機構的藥品使用結構將發生根本變化。

在醫院迫于醫保付費改革的約束下，改變對科室（醫生）的考核規則，醫生在診療開具處方時，將由過去追求回扣，改變為追求藥品的性價比，廉價的好藥，將得到青睞。

目前虛高價格的藥品將會被廉價藥品、性價比高的藥品所替代。

在按病種等包干制下，醫生為醫院節省的成本越多，很可能獲得的獎勵越多，而當合法獎勵如果大于等于或者略少于回扣時，也就沒有動力去拿回扣，況且還會迫于醫院、科室給予的真正監督。

藥品生產經營企業在營銷過程中沒有必要再采用“高定價、暗回扣”的非法營銷模式。藥品生產經營秩序將恢復正常，彼此之間的競爭不再是商業賄賂的競爭，而是質量、價格、服務、效率、管理的競爭，這種競爭環境下，醫藥企業的競爭規則將發生根本改變。

隨著國家醫療保障局的成立，醫保改革的加速，醫生薪酬激勵機制的逐步建立，藥企傳統的競爭規則將徹底顛覆。

請注意：“國辦發〔2017〕55號”文件提出的改革目標是：全面推行以按病種付費為主的多元復合式醫保支付方式。各地要選擇一定數量的病種實施按病種付費，國家選擇部分地區開展按疾病診斷相關分組（DRGs）付費試點，鼓勵各地完善按人頭、按床日等多種付費方式。

到2020年，醫保支付方式改革覆蓋所有醫療機構及醫療服務，全國范圍內普遍實施適應不同疾病、不同服務特點的多元復合式醫保支付方式，按項目付費占比明顯下降。

記住：到2020年，醫保支付方式改革覆蓋所有醫療機構及醫療服務。時間緊迫，必須轉型，過去靠回扣致勝的營銷模式，真的日子不多了。

注釋：本文參考了《醫保付費機制改革顛覆藥企市場競爭規則》，作者：陽艷麗 牛正乾

鼓勵研發創新，滿足臨床急需 今年將修訂發布《醫療器械創新特別審批程序》，修訂完善《創新醫療器械特別審批申請審查操作規范》《醫療器械優先審批申請審核操作規范（試行）》。

在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械實施特別審評審批；對優先審批項目在技術審評和行政審批過程中予以優先辦理。

完善臨床急需特殊醫療器械的審評審批制度，研究制定臨床急需醫療器械有條件批準上市的審評操作規范和注冊技術審查指導原則，細化完善申報資料要求，設立優先通道予以審評審批。

完善臨床評價要求，強化現場檢查 今年將修訂《醫療器械臨床評價技術指導原則》，研究起草《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定》，并推動《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》的宣傳貫徹和培訓，指導醫療機構和有關單位盡快使用醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統進行備案。

組織開展《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱“醫療器械GCP”）培訓，建立醫療器械GCP檢查員隊伍。加大臨床試驗機構和臨床試驗項目監督檢查力度。

研究制定注冊體系核查指南，組織對注冊申請項目的監督檢查，監督檢查檢測樣品和臨床試驗樣品的真實性以及注冊申報資料與實際研發生產的一致性。

會議要求，各地要積極推進醫療器械審評審批制度改革，不斷加強審評審批能力建設，嚴格按時限完成注冊體系現場核查，加強對臨床試驗機構和試驗項目的監管。對于弄虛作假行為，堅持處罰到人，嚴厲懲治違法犯罪行為。

標準監督實施是重中之重

記者了解到，今年將繼續推進醫療器械標準、分類、命名、編碼等注冊管理基礎性工作。

一是加強標準立項和制修訂工作管理。對重大基礎性標準、高風險產品標準、戰略新興產業相關領域標準優先立項，提高通用基礎標準、方法標準、管理標準的制修訂比例。組織開展100項左右的標準制修訂任務，開展行業標準評價工作，完善優化標準體系。

二是繼續推進分類管理改革。組織指導《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》）培訓工作，做好《目錄》實施工作，強化監督檢查。針對既往不規范審批產品，按類別組織制定相應處理措施，加以糾正和規范。

三是實質性推進醫療器械編碼工作。組織制定唯一標識系統規則和相關標準，逐步建立醫療器械標識數據庫。四是加強命名管理。組織開展植入器械等部分醫療器械命名術語指南制定工作，并研究制定命名術語指南實施政策。

醫療器械標準監督實施工作是重中之重。會議強調，各地要加強本行政區域醫療器械標準、分類、編碼和命名工作的宣貫培訓和監督檢查。在審評審批工作中，必須強化強制性標準的執行，科學合理、審慎把握處理推薦性標準和注冊技術審查指導原則的適用性，嚴格執行醫療器械分類規則和命名規則，做好《目錄》實施工作。

“智慧監管”將持續創新

“智慧監管”的話題，在會議上被廣泛討論。記者了解到，監管部門將研究建立醫療器械受理審評審批統一網上申報平臺，實現注冊申請電子提交和審評審批；啟動上市品種檔案庫建設，以電子申報實施為基礎，構建產品注冊申報信息檔案和產品注冊審批信息檔案；

積極做好創新、優先審評產品審評結論及依據全部信息公開；加強注冊產品數據庫管理，規范數據格式，將注冊數據統一報送至數據共享平臺，實現數據互聯互通，提高數據利用率。

會議要求，各地要加強本級信息化建設，及時公開審評審批和備案信息。認真梳理、規范本行政區醫療器械注冊和備案數據，及時報送相關數據。不及時報送或數據報送情況較差的將被通報，并納入年度考核內容。

加強研究和國際交流

今年，醫療器械注冊管理工作還將繼續加強與中國生物醫學工程學會等協會、學會的合作，關注并研究人工智能、精準醫療、組織工程等新技術新產品領域。組織醫療器械創新研討會，為推進審評審批制度改革提供決策支持。推進定制式醫療器械管理研究，起草出臺相關管理規定。

積極做好國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）輪值主席工作，推進國際醫療器械法規協調、轉化和應用。

強化注冊管理隊伍建設

記者獲悉，2018年，在醫療器械注冊管理隊伍建設方面，將推動落實政府購買服務，進一步強化注冊管理隊伍建設，提高技術審評人員待遇，提升科學監管能力。

會議要求各級醫療器械注冊管理部門切實抓好黨風廉政建設，深入學習貫徹黨的十九大精神，踐行“四個意識”，貫徹落實“四個最嚴”要求，不斷加強注冊管理隊伍思想作風建設，進一步筑牢思想根基；切實加強醫療器械注冊管理制度建設，嚴格執行審評審批操作規范，扎實開展廉政風險防范工作，確保醫療器械注冊管理隊伍安全。