河北首創！將中藥注射劑、輔助用藥、營養性藥品、抗菌藥品按病種限制使用！

可見，一旦將重點監控藥品定位為僅限某些病種使用，對其可能產生腰斬性影響。

近日，河北省衛計委發布通知，將進一步加強醫療機構重點監控藥品使用管理工作，要求建立健全重點監控藥品三級監管體系，合理確定重點監控藥品使用范圍。

據通知內容，醫療機構要根據重點監控藥品使用情況，合理確定藥品使用范圍：

按類別監控

1.非治療性輔助藥品。嚴格控制使用，遵循“能不用就不用、能口服不注射”原則，盡量減少非治療性輔助藥品在臨床的使用。

2.營養性藥品。使用前應進行營養評估，使用要有依據，應有明確指征或有臨床檢驗學指標等支持。

3.中藥注射劑。應遵循《關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知》（衛醫政發〔2008〕71號）《中藥注射劑臨床使用基本原則》（中醫藥醫政發（2010）30號）等，嚴格掌握功能主治和禁忌癥，辨證施藥，禁止超說明書用藥。

4.抗菌藥物。針對抗菌藥物臨床應用管理中的突出問題，加強重點環節（如預防使用、治療藥物選擇、聯合使用、給藥方法及療程、特殊使用級抗菌藥物審批）的管理，強化碳青霉烯類抗菌藥物以及替加環素等特殊使用級抗菌藥物管理。

建立抗菌藥物遴選和定期評估制度，對于存在性價比低、療效無優勢、耐藥率高、安全隱患較大、或者違規使用等情況的抗菌藥物及時進行清退或更換。

按病種管控。根據藥品說明書、臨床診療指南、臨床路徑等，制定重點監控藥品的使用病種及限制使用范圍（可參考國家和省市醫保病種管理規定進行管理），并嚴格執行。

限制超藥品說明書用藥。重點監控藥品應按照藥品說明書使用，原則上不得隨意擴大規定的適應癥、劑量、療程和適用人群，特殊情況按各醫療機構超說明書管理規定使用。

開具重點監控藥品時要充分考慮藥品成本與療效，遵循合理用藥原則，確保臨床用藥安全、有效、經濟、適宜。

嚴格落實處方/醫囑審核制度。對重點監控藥品認真落實處方/醫囑審核、發藥、核對與用藥交待等相關規定，規范醫師處方行為。

除創新性提出按病種限制重點監控藥品的使用外，4月18日，河北省衛計委發布《2018年河北省衛生計生系統行風糾風工作要點》。

要點提出，組織日常檢查，嚴糾“紅包”和“回扣”問題；強化重點督查，嚴糾違規收費和收入掛鉤問題；深化專項整治，嚴糾醫用耗材違規問題。

可見對于重點監控藥品，河北省是兩手抓、兩手都要有。

更早之前，河北省18個省轄市衛計委、21家省直醫院、9個省直管縣衛計委編制的重點監控輔助用藥目錄一度刷屏，共290個品種被納入48個目錄中。

隨后，陜西安康市、廣西梧州市先后確定了2018年重點監控藥品目錄。

除河北省外，幾日前，天津衛計委發布《關于修訂醫療機構藥品使用定期評價制度、醫療機構合理用藥量化分級管理制度、使用異常品種約談退出制度等3項制度的通知》。通知矛頭也是直指不合理用藥。

可以說，輔助用藥、中藥注射劑等藥品面臨的形勢仍舊緊張。

附：河北省中醫藥管理局關于落實重點監控藥品管理工作的通知

各市（含定州、辛集市）衛生計生委（局）、中醫藥管理局，華北石油管理局、中國石油天然氣管道局衛生處，省直各醫療機構：

為推進落實《關于進一步加強醫療機構重點監控藥品使用管理工作的通知》（冀衛醫函〔2017〕49號），針對重點監控藥品使用管理工作存在的問題，現將有關管理要求通知如下：

一、建立健全重點監控藥品三級監管體系

建立省、市級衛生計生、中醫藥管理部門及醫療機構三級監管體系，組織實施重點監控藥品監測、評價和超常預警制度，并開展專項督導檢查工作。

（一）省衛生計生委及中醫藥管理局組織專家定期（原則上每年一次）對各市及醫療機構落實重點監控藥品管理制度的情況進行督導檢查，并按一定比例抽查醫療機構處方/醫囑點評情況。委托省醫院藥學質控中心開展重點監控藥品處方點評及使用管理相關培訓，提高醫療機構相關人員工作水平。

（二）各市（含定州、辛集市）衛生計生委（局）、中醫藥管理局應組織成立區域重點監控藥品管理組織，定期（原則上不超過6個月）組織相關專家對重點監控藥品管理情況進行督導檢查，按照一定比例對轄區內醫療機構（含省直醫療機構）涉及重點監控藥品目錄內品種的處方/醫囑進行專項點評，通報醫療機構和醫師應用重點監控藥品情況及不合理用藥情況，并對出現超常處方的醫師采取警告、限制處方權、取消處方權等措施。對于執行重點監控藥品管理工作不力的醫療機構，要進行通報并督促其整改；對整改不力的，約談醫療機構負責人。

各市（含定州、辛集市）衛生計生、中醫藥管理部門要分別于每年4月、10月底前，將定期調整后的重點監控藥品目錄報省衛生計生委、中醫藥管理局備案。

（三）二級以上公立醫院應由藥事管理與藥物治療學委員會（組）或另行建立專門組織負責本醫療機構重點監控藥品管理工作。建立重點監控藥品管理組織的，應由醫療機構負責人任主任委員，由醫務部門、藥學部門、質控部門、臨床專家等組成，辦公室設在醫務或質控部門。重點監控藥品管理組織應在醫院藥事管理與藥物治療學委員會（組）領導下，明確職責，開展工作。

醫療機構要根據《醫院處方點評管理規范（試行）》，加強處方/病歷點評評價體系建設，組織開展重點監控藥品專項處方點評評價工作，組織人員每月定期對運行病歷、歸檔病歷及門診處方進行點評。要強化部門協調機制，切實加強藥品使用管理等各個環節的全過程管理與監控，將重點監控藥品納入專項點評范疇，落實用藥數量、金額“雙排序、雙公示、雙監控”制度。

二級以上醫院要分別于每年5月、11月底前，將本單位定期調整后的重點監控藥品目錄報同級衛生計生行政部門備案；中醫類別醫療機構報同級中醫藥管理部門備案。

二、落實重點監控藥品的使用管理措施

醫療機構要根據重點監控藥品使用情況，合理確定藥品使用范圍，科學設置預警、干預和保障供應措施。

（一）按類別監控

1.非治療性輔助藥品。嚴格控制使用，遵循“能不用就不用、能口服不注射”原則，盡量減少非治療性輔助藥品在臨床的使用。

2.營養性藥品。使用前應進行營養評估，使用要有依據，應有明確指征或有臨床檢驗學指標等支持。

3.中藥注射劑。應遵循《關于進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理的通知》（衛醫政發〔2008〕71號）《中藥注射劑臨床使用基本原則》（中醫藥醫政發（2010）30號）等，嚴格掌握功能主治和禁忌癥，辨證施藥，禁止超說明書用藥。

4.抗菌藥物。應按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》《抗菌藥物臨床應用指導原則》2015年版、《國家衛生計生委辦公廳關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》（國衛辦醫發〔2017〕10號）等嚴格管理，針對抗菌藥物臨床應用管理中的突出問題，加強重點環節（如預防使用、治療藥物選擇、聯合使用、給藥方法及療程、特殊使用級抗菌藥物審批）的管理，強化碳青霉烯類抗菌藥物以及替加環素等特殊使用級抗菌藥物管理。建立抗菌藥物遴選和定期評估制度，對于存在性價比低、療效無優勢、耐藥率高、安全隱患較大、或者違規使用等情況的抗菌藥物及時進行清退或更換，既要防止濫用，又要根據臨床需要保證供應。

（二）按病種管控。根據藥品說明書、臨床診療指南、臨床路徑等，制定重點監控藥品的使用病種及限制使用范圍（可參考國家和省市醫保病種管理規定進行管理），并嚴格執行。

（三）限制超藥品說明書用藥。重點監控藥品應按照藥品說明書使用，原則上不得隨意擴大規定的適應癥、劑量、療程和適用人群，特殊情況按各醫療機構超說明書管理規定使用。開具重點監控藥品時要充分考慮藥品成本與療效，遵循合理用藥原則，確保臨床用藥安全、有效、經濟、適宜。

（四）嚴格落實處方/醫囑審核制度。對重點監控藥品認真落實處方/醫囑審核、發藥、核對與用藥交待等相關規定，規范醫師處方行為。落實藥師處方審核制度，對藥品調劑中發現不適宜用藥，要告知開具處方醫師，并請其確認或重新開具處方；對嚴重不合理用藥或用藥錯誤的應拒絕調劑，并履行告知、記錄和報告等規定，積極發揮藥師在處方審核和指導臨床用藥等方面的作用。

三、加強重點監控藥品的信息化管理

加強醫院合理用藥信息系統建設，為臨床合理用藥工作提供有效的數據分析和支持服務。積極采用信息化手段，對藥品合理使用進行“實時”監控，最大限度規避不合理用藥行為。

四、加強重點監控藥品采購管理

醫療機構要對臨床重點監控藥品的申購嚴格把關，建立健全科學的藥品遴選制度；對重點監控類藥品新申請購入品種、調整品種及供應企業實施嚴格論證；對重點監控藥品的使用金額及使用異常進行分析；對使用量異常或者連續排靠前的藥品進行重點監控，特別關注疾病治療非必須，臨床療效證據不充分，未獲得權威疾病診療指南或循證醫學支持，不具備藥物經濟學優勢，臨床使用量大，性價比低，處方點評問題多，超常用藥或不適宜用藥概率高的品種；加強對重點監控藥物生產經營企業在本機構銷售行為的管理，對存在不正當銷售行為的企業，應當及時采取限量采購、暫停進藥、清退等措施，并及時報告相關行政管理部門。