中國虎網 2018/5/8 0:00:00 來源:
未知
5月8日，海正藥業發布公告稱，于近日收到原國家食品藥品監督管理總局核準簽發的注射用紫杉醇膠束《藥物臨床試驗批件》。
臨床試驗批件主要內容
藥品名稱：注射用紫杉醇膠束
受理號：CXHL1600318、CXHL1600319
批件號：2018L02351、2018L02352
劑型：注射劑
規格：30mg、100mg
申請事項：國產藥品注冊
注冊分類：化學藥品第2.2類
申請人：浙江海正藥業股份有限公司、浙江大學
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。
該藥品研發及相關情況
注射用紫杉醇膠束為普通紫杉醇注射液的改良劑型產品，臨床擬用于晚期乳腺癌、非小細胞肺癌、胃癌等的治療。
目前紫杉醇膠束制劑僅在韓國及部分東南亞國家和地區上市(商品名Genexol-PM)，尚未在國內上市。國內已取得臨床批件的企業有海正藥業和麗珠集團等五家。
公司于2016年12月19日向浙江省食品藥品監督管理局提交臨床注冊申請并獲得受理，接下來公司將按照上述藥物臨床批件要求進行臨床試驗研究。
截至目前，公司在該藥品研發項目累計已投入1,020萬元人民幣左右。
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