中國虎網 2018/5/18 0:00:00 來源:
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17日晚間，上海醫藥發布公告稱，公司及其全資子公司上海醫藥集團（本溪）北方藥業有限公司開發的“SPH3348 片”獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的藥物臨床試驗批件。
臨床試驗批件的主要內容：
藥物名稱：SPH3348 片
劑型：片劑
規格：8mg、40mg
擬用適應癥：肺癌、肝癌、胃癌
治療領域：腫瘤
申請事項：國產藥品注冊
注冊分類：化學藥品第 1 類
申報階段：臨床
申請人：上海醫藥集團股份有限公司、上海醫藥集團（本溪）北方藥業有限公司
受理號：CXHL1700226 滬、CXHL1700227 滬
批件號：2018L02326、2018L02327
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。
該藥物為選擇性抑制劑，具有抗腫瘤作用，用于非小細胞肺癌(NSCLC)等惡性腫瘤的治療。該藥物國內外尚無同類產品獲批上市。
該藥物由上海醫藥自主研發，公司擁有完全知識產權。2017 年 7 月向國家藥監局提交臨床試驗申請。2017 年 8 月 14 日，臨床試驗申請獲得國家藥監局正式受理。
截至目前，該藥物已累計投入研發費用約 1,970 萬元人民幣。
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