5月23日晚，天藥股份發(fā)布公告稱，近日，天津天藥藥業(yè)股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，公司向美國FDA申報的甲潑尼龍片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。

藥品基本情況：

藥品名稱：甲潑尼龍片

劑型：片劑

規(guī)格：4mg

注冊分類：仿制藥

申請事項：ANDA

申請人：天津天藥藥業(yè)股份有限公司

ANDA號：204072

據(jù)了解，甲潑尼龍片是一種激素類藥品，臨床應(yīng)用廣泛，主要用于治療風(fēng)濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過敏狀態(tài)、眼部疾病、呼吸道疾病等。該藥品由法瑪西亞普強(qiáng)公司研發(fā)，目前是美國輝瑞旗下的產(chǎn)品，于1954年在美國上市。

甲潑尼龍片在美國市場的主要生產(chǎn)商有Jubilant，Vintage，Duramed，Sandoz, Watson等；在國內(nèi)該藥品屬于天藥藥業(yè)獨家生產(chǎn)。

公告顯示，公司于2012年1月向美國FDA提交了該藥品的ANDA申請，2013年7月通過了美國FDA的現(xiàn)場檢查，近日，該藥品的ANDA申請獲得美國FDA批準(zhǔn)。截止目前，公司在甲潑尼龍片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約4700萬元。

IMS數(shù)據(jù)庫顯示，甲潑尼龍片2017年在美國市場的銷售額約1.26億美元，2015年和2016年在國內(nèi)市場銷售額分別為2.6億元、2.7億元，國內(nèi)同類藥品銷售市場中位列第一的藥品為美卓樂，天藥股份的甲潑尼龍片位列第二。

天藥股份方面表示，本次甲潑尼龍片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國制劑市場、提升公司業(yè)績帶來積極的影響。