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恩華藥業(yè)收到普瑞巴林緩釋膠囊臨床試驗(yàn)批件

中國虎網(wǎng) 2018/5/29 0:00:00 來源: 未知

5月28日,江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司(簡稱“恩華藥業(yè)”)發(fā)布公告稱,于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的普瑞巴林緩釋膠囊2個(gè)規(guī)格(化學(xué)藥品第2.2類)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》,并將于近期開展該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)批件主要內(nèi)容如下:

藥品名稱:普瑞巴林緩釋膠囊

受理號(hào):CXHL1600279、CXHL1600280

批件號(hào):2018L02390、2018L02414

劑型:膠囊劑

注冊(cè)分類:化學(xué)藥品第2.2類

規(guī)格:0.15g、0.30g

申請(qǐng)人:江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

恩華藥業(yè)申請(qǐng)的普瑞巴林緩釋膠囊臨床適應(yīng)癥:用于帶狀皰疹后神經(jīng)痛的治療。上述藥品的獲批生產(chǎn),將進(jìn)一步豐富恩華藥業(yè)在神經(jīng)類藥品的產(chǎn)品線。

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