中國虎網 2018/8/13 0:00:00 來源:
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華潤雙鶴7月30日發(fā)布公告，稱全資子公司華潤賽科藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“華潤賽科”）收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的苯磺酸氨氯地平片(5mg)的《藥品補充申請批件》(批件號：2018B03437)，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
苯磺酸氨氯地平主要用于治療高血壓及冠心病。華潤賽科自2016年9月啟動苯磺酸氨氯地平片(5mg)的一致性評價工作，于2018年1月26日向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交一致性評價申請，于2018年2月11日獲得接收通知書，并于2018年7月24日獲得國家藥監(jiān)局審核通過。華潤賽科自開展該藥品一致性評價工作以來，累計研發(fā)投入為人民幣987萬元。
苯磺酸氨氯地平片1987年在美國上市，商品名“絡活喜” (NORVASC®)，原研廠家為輝瑞制藥有限公司。該公司已發(fā)布的2017年報顯示NORVASC®產品年度全球銷售額為9.26億美元。美國境內，苯磺酸氨氯地平片的主要生產廠商有APOTEX、MYLAN和DRREDDYS LABS LTD等公司。
中國境內，根據IMS統(tǒng)計，2017年滾動年“絡活喜”全國銷售額為16.9億元人民幣。另根據中國藥學會統(tǒng)計的“2017年重點城市公立醫(yī)院化學藥-鈣通道阻滯劑-氨氯地平”數據，城市份額格局排名前五名分別為：北京17.48%，上海10.23%，廣州9.50%，南京5.02%，福廈泉4.41%；企業(yè)份額格局排名前五名分別為：輝瑞制藥70.26%，華潤賽科6.17%，揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司5.34%，云南昆明賽諾制藥股份有限公司4.31%，黑龍江澳利達奈德制藥有限公司2.70%。2017年度，華潤賽科苯磺酸氨氯地平片(5mg)銷售收入為人民幣47,800萬元。
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