針對纈沙坦致癌物事件，國家藥監局通報了！

7月29日，國家藥監局發布通知，介紹浙江華海藥業股份有限公司纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質有關情況。

▍5家藥企，需要召回

據國家藥監局新聞發言人介紹，國內涉及使用華海藥業纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產企業，湖南千金湘江藥業股份有限公司生產的纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠，其他5家生產企業的上市產品中NDMA超出限值，分別為：

1、重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097）；

2、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20050508）；

3、哈爾濱三聯藥業股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20061058）；

4、江蘇萬高藥業股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準字H20090262）；

5、山東益健藥業有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20090319）。

上述5家制劑生產企業已停止使用華海藥業纈沙坦原料藥，按規定召回相關藥品。

據了解，為便于公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬于召回范圍，5家生產企業已與信息技術公司合作，在7月26日22時上線了掃碼查詢功能，可通過手機APP掃描產品追溯碼實現即時查詢，具體情況可以通過查詢企業網站了解。

此外，國家藥監局新聞發言人強調，除上述5家制劑生產企業之外，其他纈沙坦制劑產品都不在召回之列。

▍5家藥企已發公告

事實上，在國家藥監局7月29日發布通知之前，江蘇萬高藥業、重慶康刻爾制藥、海南皇隆制藥、山東益健藥業、哈爾濱三聯藥業已經相繼發布產品召回通知。

江蘇萬高藥業：

7月25日，江蘇萬高藥業官網發布《纈沙坦氫氯噻嗪分散片召回通知》，決定對纈沙坦氫氯噻嗪分散片生產批號1608121至今采用華海藥業提供纈沙坦原料藥生產的所有批次產品暫停上市銷售，并實施主動召回。

隨后，在7月26日，江蘇萬高藥業再發《關于主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦氫氯噻嗪分散片產品的補充公告》，明確公司于7月14日已將召回通知下發至下游商業客戶并由商業客戶向終端客戶進行召回通知的轉達。并強調，本次召回不涉及其他供應商供應纈沙坦原料藥生產的纈沙坦氫氯噻嗪分散片及公司的其他產品。

重慶康刻爾制藥：

7月26日，重慶康刻爾制藥官網發布公告，主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的 纈沙坦氫氯噻嗪膠囊。

此前，重慶康刻爾制藥相關負責人在接受媒體采訪時表示，公司正在召回從2016年9月至今13個批次的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊，商品名為康爾多安，批準文號為國藥準字H20080097。持有該藥的患者，可至當地經銷商處更換不含雜質的同類藥品。

海南皇隆制藥：

7月16日，海南皇隆制藥發布《關于主動召回部分纈沙坦產品的公告》。

據公告，獲悉上述情況后，為確保患者用藥安全，公司從防范風險的角度考慮，主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片相關批次產品。本次召回不涉及其他供應商所供應纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片及公司的其他產品。

山東益健藥業：

7月26日，山東益健藥業官網發布公告，主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片產品。

根據公告，7月14日公司已將召回通知發至一級經銷商并由其向終端客戶轉達召回通知，要求立即停止銷售、使用。公司正對原料藥中的N-亞硝基二甲胺（NDMA）雜質進行檢測，已開展增加新的原料供應商備案申請相關工作，待相關部門批準后即組織生產，新生產的纈沙坦分散片將很快投放市場，保證臨床用藥的需求。

哈爾濱三聯藥業：

7月16日，哈爾濱三聯藥業發布公告，宣布召回使用了華海藥業的原料藥生產的纈沙坦分散片。

公告稱，華海藥業系公司三家纈沙坦原料藥供應商之一，從華海藥業采購的纈沙坦原料藥入廠檢驗標準為華海藥業提供的YBH01882012和《中國藥典》2015年版二部進行全項檢驗，該標準中未列入“亞硝基二甲胺”檢驗項目。公司將對召回產品進行“亞硝基二甲胺”雜質檢測，本次召回不涉及其他供應商供應纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片及公司的其他產品。

▍這些藥企，稱產品未受影響

除此之外，在國家藥監局7月29日發布通知之前，已有不少企業陸續發布聲明，表示其生產的纈沙坦制劑不受該事件影響。

千金藥業：

7月27日，千金藥業在互動平臺表示，公司旗下子公司湖南千金湘江藥業的降壓藥纈沙坦膠囊的原料藥不由華海藥業提供，公司生產經營情況正常。

華潤雙鶴：

7月25日，華潤雙鶴在互動平臺表示，公司旗下全資子公司賽科藥業已上市銷售的纈沙坦制劑，沒有使用華海藥業生產的原料藥。公司所生產的纈沙坦制劑使用的是自己的原料藥，不受此次纈沙坦制劑召回事件的影響。

諾華制藥：

作為纈沙坦的原研企業，諾華制藥在7月9日就已發布聲明，表示自己的產品不含N-亞硝基二甲胺（NDMA）。

魯南貝特：

7月10日，魯南貝特制藥發布聲明，表示公司的纈沙坦類藥物使用的是浙江新賽科藥業原料藥，符合EMA最新要求。

麗珠集團：

7月25日，據媒體報道，麗珠集團麗珠制藥廠表示，未從華海藥業方面采購纈沙坦原料藥。公司生產的纈沙坦膠囊原料藥均來自麗珠集團子公司，與華海藥業沒有該項業務的往來。

常州四藥：

7月25日，據媒體報道，常州四藥制藥有限公司表示，該公司使用的原料藥纈沙坦均為自產原料，未使用華海藥業原料。

小貼士：

什么是N-亞硝基二甲胺？

N-亞硝基二甲胺（NDMA），又稱二甲基亞硝胺，具有很強的肝臟毒性，世界衛生組織將其劃分為2A類致癌物質，即“動物致癌證據明確，但人類致癌證據不充分”。

在“復旦投毒案”中，被告林森浩就是在飲水機中投入這種毒物，導致室友黃洋中毒而死。

據了解，N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、血小板計數下降、轉氨酶濃度升高，還包括頭痛、發燒、嘔吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、惡心、腹瀉等癥狀。長期攝入較小劑量的N-亞硝基二甲胺也會顯著提高肝癌風險。