為了嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾用藥安全，按照國務院辦公廳印發的《全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案》（國辦發[2006]51號）要求，制定本方案。 　　一、藥品研制環節 　　（一）工作重點 　　1．嚴厲打擊藥品注冊過程中的弄虛作假行為。以現行《藥品注冊管理辦法》中的化學藥品第5、6類申請和中藥第8、9類申請為重點，組織對藥物臨床前研究開發機構和臨床試驗機構進行全面監督檢查。 　　2．清理和規范藥品批準文號。 　　3．嚴格藥品說明書、標簽的審核和藥品商品名稱的審批。 　　4．嚴格審評審批重點藥品品種。重點針對化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等安全性風險較大的3類品種。 　　5．嚴厲查處醫療器械申報資料和臨床研究中的弄虛作假行為。對有投訴舉報、審批中發現有問題以及其他可能存在安全隱患的醫療器械產品的注冊資料，進行檢查和抽查。 　　6．嚴格醫療器械產品的審批。嚴格執行國家強制性標準、臨床研究評價和產品說明書等審批要求。清理不屬于醫療器械管理及其他違規申報、違規審批的產品。 　　（二）工作措施 　　1．組織對藥品注冊申請進行全面清查。 　　開展自查自糾。各省（區、市）藥品監管部門對2005年1月1日至2006年5月31日間受理上報國家食品藥品監管局的藥品注冊申請，組織轄區內藥品注冊申請人開展自查自糾工作，并對申報資料的真實性、完整性進行核查確認，發現有違規問題的注冊申請應立即撤回。國家食品藥品監管局和各省（區、市）藥品監管部門對藥品注冊申請人自查自糾確認無問題的注冊申請組織專家組進行抽查，發現存在弄虛作假行為的，依法嚴厲查處，記入不良記錄并予以通報。 　　加強現場考核。各省（區、市）藥品監管部門根據《關于進一步加強藥品注冊現場核查工作的通知》的要求，對已經受理但尚未報送國家食品藥品監管局的注冊申請，嚴格按照《藥品注冊現場核查及抽樣程序與要求（試行）》的規定，全面細致地進行逐項核查。對新受理的注冊申請進行現場核查時，各省（區、市）藥品監管部門除嚴格執行《藥品注冊現場核查及抽樣程序與要求（試行）》外，還必須對原料藥來源、試制與研究原始記錄、研究工作涉及的儀器設備、試驗動物、樣品試制量和研究全過程時間銜接點等6個方面的要素和環節進行核查。 　　清理和規范藥品批準文號。國家食品藥品監管局組織開展全國藥品批準文號重新普查登記工作，進一步摸清藥品品種底數。建立和完善藥品淘汰機制，分階段、分重點、分品種啟動藥品再注冊工作。 　　嚴格藥品說明書、標簽的審核和藥品商品名稱的審批。國家食品藥品監管局組織各省（區、市）藥品監管部門和有關單位，嚴格執行《藥品說明書和標簽管理規定》，做好標簽、說明書申報審核發布信息平臺的建設工作。 　　2．嚴格審評審批化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等重點品種。 加強技術審評。國家食品藥品監管局藥品審評中心制訂并完善注射劑技術審查的標準和指導原則。嚴格審查該注射劑型和注射劑增加規格申請的合理性和必要性；加強對其原輔料合法來源、說明書和標簽內容等要素的審查；嚴格對注射劑處方工藝研究的規范性、完整性的審評，特別是嚴格對滅菌工藝的選擇和驗證研究以及相關的穩定性研究結果和制備工藝可行性等的評價；強化注射劑品種安全性和有效性的評價，提高臨床前安全性評價的技術要求和臨床研究病例數要求；嚴格注射劑仿制申請質量可控性等要素的技術審查；對質量標準待完善品種的仿制申請應在提高標準的基礎上進行。 　　加強標準管理。國家藥典委員會組織開展化學藥品注射劑、中藥注射劑及多組分生化注射劑等重點品種的標準提高工作。在完成品種梳理、項目確定及標準起草工作基礎上，確保重點品種標準得到提高；對已上市重點品種說明書和標簽樣板，進行規范和完善。 　　3．全面監督檢查藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構。 　　國家食品藥品監管局組織專家就藥物研究申報注冊品種，對藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構進行全面監督檢查。各省（區、市）藥品監管部門依照《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》的規定，加強對藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構的日常監督檢查。對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實、規范的，不能保障受試者安全和權益的，擅自開展藥物臨床試驗的，立即依法予以查處。 　　4．開展醫療器械全面清查工作。 　　開展自查自糾。針對省級藥品監管部門審批的醫療器械品種，各省（區、市）藥品監管部門組織轄區內醫療器械生產企業，對產品的標準、說明書、適用范圍以及臨床研究和注冊申報資料等進行自查自糾。針對注冊申報中有情況不實或不規范的行為，要求企業如實報告并自行采取糾正措施；企業故意隱瞞事實真相，查實后依法嚴厲查處。各省（區、市）藥品監管部門組織對企業自查自糾情況進行監督檢查，針對企業自查過程中發現的問題，監督企業及時糾正。針對需要補充技術資料、重新界定類別、修改說明書等情況，應分別提出處理意見，及時糾正；對不符合國家或行業強制性標準要求的注冊產品，要求企業補充完善技術資料；對需補充檢測的，要求企業補充履行檢測手續；對經重新審核后確認為不合格、機理不明確、不應作為醫療器械審批發證的，應按法定程序，撤銷或注銷其產品注冊證。 　　加強監督檢查。針對省級藥品監管部門審批的醫療器械品種，各省（區、市）級藥品監管部門對群眾投訴舉報較多的治療及康復類產品，有針對性地開展產品標準、臨床試驗報告、使用說明書等注冊申報資料的核查工作，特別是要加強對臨床試驗過程真實性的核查，并依據核查結果對違規申報或審批不當的產品予以糾正，對有弄虛作假行為的企業要依法處理。還要對重點投訴案件開展醫療器械產品注冊審批工作核查。國家食品藥品監管局根據群眾投訴舉報等組織對醫療器械產品注冊進行核查。對核查證實確有弄虛作假違規申報、違規審批的注冊行為，依法嚴厲查處。涉及追究刑事責任和行政責任的，轉交相關部門處理。 　　清理醫療器械注冊產品。對于由國家食品藥品監管局負責審批的醫療器械品種，國家食品藥品監管局匯總近年來在注冊審批中發現的問題和投訴舉報情況，確定清理品種和案卷范圍，對注冊產品審批案卷進行專項檢查和抽查。同時對部分高風險產品以及作用機理存有爭議的產品等重點品種進行全面核查。對確有弄虛作假違規申報、違規審批的注冊行為，將依法嚴厲查處。 　　5．完善相關法規。 　　加快《藥品注冊管理辦法》及相關法規和技術標準的修訂工作。制定《藥品標準管理辦法》。全面清理醫療器械產品注冊相關法規、規章和技術規范。加快《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械質量體系管理規范》、《醫療器械臨床研究管理辦法》和《醫療器械說明書包裝標識管理辦法》的制定、修訂工作。 　　（三）組織實施 　　1．在動員部署階段，各省（區、市）藥品監管部門結合本轄區情況，制定并向國家食品藥品監管局上報整頓和規范藥品、醫療器械研制秩序的具體實施方案。 　　2．在組織實施階段，各省（區、市）藥品監管部門要按照具體實施方案積極開展工作。2006年9月，在全國范圍內開展藥品批準文號普查專項工作；2006年9至11月國家食品藥品監督管理局組織對在審品種的抽查工作；全面啟動醫療器械注冊清理工作；2006年10至11月，國家食品藥品監管局組織藥品批準文號的核查工作；2007年1月啟動藥品再注冊工作。國家食品藥品監管局將適時對各地藥品、醫療器械研制環節的專項整治工作進行抽查。 　　3．在總結階段，2007年7月，各省（區、市）藥品監管部門將整頓和規范藥品、醫療器械研制秩序工作總結報國家食品藥品監管局。 　　二、藥品生產環節 　　（一）工作重點 　　1．檢查企業執行《藥品生產質量管理規范》（GMP）情況。重點檢查藥品注射劑（其中包括生物制品、多組分生化藥品）生產企業、近兩年藥品GMP跟蹤檢查發現存在問題的生產企業、近兩年未進行過跟蹤檢查的藥品生產企業、近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品的藥品生產企業以及近期有群眾舉報的藥品生產企業。 　　2．檢查醫療器械生產企業。重點檢查有投訴舉報、存在安全隱患、在國家或省市產品質量監督抽驗中不合格產品以及列入重點監管品種目錄的醫療器械生產企業。 　　3．專項檢查重點品種的醫療器械生產企業。重點組織對生產血管支架、骨科內固定器材、動物源醫療器械產品、同種異體醫療器械產品和宮內節育器產品的企業的質量體系專項檢查。 　　4．調查醫療器械委托生產情況。 　　（二）工作措施 　　1．加強藥品生產企業動態監督檢查。 　　各省（區、市）藥品監管部門對轄區內所有藥品生產企業實施藥品GMP情況進行全面檢查。通過跟蹤檢查、監督抽查和飛行檢查等方式，重點檢查藥品生產企業的以下環節和內容： 　　（1）關鍵崗位人員：企業負責人、質量保證和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人的專業、學歷、資歷、培訓情況及其履行職責的實際能力。 　　（2）質量保證部門：按規定獨立履行對物料抽樣、不合格物料不準投入生產、不合格產品不準放行、不合格物料及不合格成品處理等職責；具有對物料供應商質量保證體系審計、評估及決策等質量否決權。 　　（3）質量控制部門：按規定獨立履行職責；每種物料、中間產品、成品檢驗采用的標準及方法符合規定；按規定實行檢驗及留樣，如部分檢驗，確定原則；按實驗數據如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，接受委托方的選擇原則、資質、協議及其執行情況。 　　（4）物料供應商：選擇供應商原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執行情況；批準及變更供應商的審批程序及其執行情況；按規定與物料供應商簽訂合同；供應商資質證明資料具有供應商印章；每種物料供應商的檔案應齊全、完整。 　　（5）物料管理：原料、輔料的使用及產品