日前，國家食品藥品監管局發出《關于肌注用魚 腥草注射液等注射劑恢復使用申報資料和程序的通知》（以下簡稱《通知》）， 對企業申請恢復使用須提交的資料和申報程序作出規定。 　　《通知》要求申請恢復使用的企業必須提供以下資料：恢復使用申請表；證 明性文件，其中包括藥品批準證明文件及食品藥品監督管理部門批準變更的文件 的復印件、《藥品生產許可證》復印件、營業執照復印件、《藥品生產質量管理 規范》認證證書復印件；修改藥品說明書和標簽的補充申請批件，修訂的藥品說 明書和標簽樣稿，并附詳細的修訂說明與依據；企業生產質量管理、工藝驗證、 無菌檢驗、設備儀器等情況的說明；藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處 理的規章制度，機構或人員設置情況報告；魚腥草注射液所用原料鮮魚腥草情況 的說明（包括是否固定產地及產地情況、投料前鮮品運輸與存放的方式和時間、 有無保鮮措施、原料檢驗報告書），詳細生產工藝及參數，工藝流程圖并注明主 要質量控制點；含新魚腥草素鈉注射劑質量研究資料（包括有關物質和含量測定 方法及方法學研究資料）及文獻資料，質量標準及起草說明，連續3個批號的樣 品檢驗報告書；含新魚腥草素鈉注射劑穩定性研究的試驗資料及文獻資料。同時 要求申請企業出具保證聲明，對其申請材料全部內容的真實性負責。 　　對于申報程序，《通知》要求，擬申請恢復使用本企業生產的肌注用含魚腥 草或新魚腥草素鈉注射劑的企業，應按照《藥品注冊管理辦法》的規定，向省食 品藥品監督管理局提出補充申請修改說明書和標簽。補充申請批準后，相關生產 企業可提出申請恢復本企業肌注用含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑使用的申請； 申請資料報送企業所在地省食品藥品監督管理局，經省食品藥品監督管理局初審 后，轉報國家食品藥品監管局藥品評價中心。國家食品藥品監管局藥品評價中心 收到申請后，對申報資料進行形式審查，符合要求的，予以受理；不符合要求的， 不予受理，并說明理由。申請受理后，國家食品藥品監管局組織對申請資料進行 技術審查，對生產情況和條件進行現場核查并按有關規定抽取樣品。符合恢復使 用相關要求的，將及時予以公布。