為規范醫療器械使用管理，保障人體使用醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的規定，結合深圳市實際情況，廣東省深圳市食品藥品監督管理局制定了規范性文件《深圳市醫療器械使用管理指導規范》（以下簡稱《規范》），并經深圳市政府法制辦審核，將于近日發布，自2006年10月1日起施行。 　　《規范》的突出特點和創新做法有：1、首次提出對醫療器械定期維護、檢修、校準的要求。規定使用單位要對使用時間已經較長的醫療器械如大型設備、培養箱等加強維護和檢修，對不能確保性能穩定、安全、可靠的醫療器械應當及時停止使用；2、對植入性高風險醫療器械推廣使用 “多聯單”等記錄表格。要求在使用這類產品時，使用單位要制作“多聯單”，每一聯單上均要記載所使用器械產品名稱、生產企業名稱、產品編號、滅菌編號、有效期以及使用后可能出現的問題、不良事件等信息，要將其中一聯交患者本人或家屬保存，充分保障患者知情權，有利于患者維護自身權益，保證器械質量和安全。3、強調使用全過程記錄的完整性，保障醫療器械使用的可追溯性。要求使用單位從采購、驗收、儲存、使用、用后銷毀的各個環節都要有記錄，做到記錄清晰、能夠反映產品質量且按照記錄能夠查找醫療器械的來源及去向。4、明確使用單位在醫療器械不良事件報告上的責任。要求使用單位要建立相關制度，設置機構和人員負責不良事件的收集和上報，提出在無菌醫療器械發生嚴重不良事件時，要在24小時內向監管部門報告。5、以購進源頭為關鍵環節，加強對供貨商資質，產品合法憑證的監管，要求使用單位要查驗、保存供貨單位完整的證照材料，特別提出審核過程應當注意超范圍生產、經營、產品型號與注冊登記不相符、適用范圍與注冊標準不一致等問題。 　　《規范》提高了醫療器械在管理上的可操作性，主要措施有：1、醫療器械使用單位應當建立醫療器械管理的專門機構和人員，并對管理人員的學歷、專業提出要求；2、以使用單位醫療器械采購、驗收、儲存、校驗、維護、使用、用后銷毀處理為線索，對醫療器械使用全過程提出管理要求；3、突出植入性產品、介入性產品、一次性使用無菌醫療器械等高風險產品的管理，并對使用管理的關鍵環節作出特別規定。 　　結合《規范》的出臺，深圳市食品藥品監督管理局還將開展對全市醫療機構的培訓，并組織大規模的醫療器械使用單位醫療器械管理情況的檢查，整頓和規范醫療器械市場秩序，保障市民用械安全。