10月18日，“全國安全用藥月”開幕式上國家食藥監總局局長畢井泉表 示，從現狀看，藥品研發、生產、流通、使用中還存在很多隱患。有的臨床試驗數據不真實、不規范、不完整、不可追溯;有的擅自改變生產工藝，偷工減料、摻雜 使假情況時有發生;有的經營企業掛靠走票、回收社會藥品;有的醫療機構開大處方，浪費了社會保障資源，增加了患者用藥風險。一些偽科學知識謠言的傳播、虛 假廣告、夸大宣傳，都給公眾帶來了用藥的誤導。

　　“保障用藥安全既是藥品監管部門、生產企業、醫療機構、零售藥店的責任，也需要公眾、媒體共同參與。”畢井泉表示。

　　設立關卡讓藥企“減肥”

　 　我國現有藥品生產企業4867家，其中75%為年銷售額不足5000萬元的小企業。藥品批準文號超過18.7萬個，因為歷史的原因，在全部藥品中，很大 一部分是1997年前由地方批準，后轉為國家認可的國藥準字號，標準和生產工藝比較低，存在一定質量安全隱患。此外，仿制藥雖然化學成分與原研藥相同，但 缺乏臨床驗證，部分生物等效性未得到驗證，所以會出現所謂“合格的無效藥”。

　　“監管部門要嚴把‘上市關’。藥品上市的基本原則是安全有效，藥品如果無效，會貽誤治療，浪費資源，這也是最大的不安全。”畢井泉在會議上表示。

　　為此，針對藥品的批號數量和質量，國家食藥監總局已經把刀子磨亮了，但是已經堆積起來的“肥肉”要一點點減。

　 　2015年5月27日，國家食藥監總局公布《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》和《藥品注冊收費實施細則(試行)》、《醫療器械產品注冊收費實施細則 (試行)》，調整了藥品注冊收費標準，制定了醫療器械新的收費標準，調整后的國產新藥注冊申請收費標準為62.4萬元，進口藥品換證需要22.72萬元， 國產藥五年一次換證省級價格、財政部門制定。

　　“過去的批號是終身制，換證也不收費，一張紙能把手里上百的批號都換了，所以很多企業手里都握著很多的批號，有的甚至進行批號買賣。現在國家要進行審批漲價了，換證也需要收費，比如換一個證需要20萬，企業就會精選出自己的批號了。”一位藥企老總表示。

　　事實上，雖然在國家食藥監總局的網站上可以看到中國國產藥品批號有169390個，進口藥品批號有4335個。但是占據數字序列的這些批號，并不是每一個都在發揮著作用。比如11個地高辛片批號，只有兩個在發揮著救人治病的作用，其他批號都在“休眠”。

　　如果換證費不能全部埋葬那些僵尸批號，仿制藥的一致性評價將使得這些僵尸批號徹底死亡。

　　2016年3月5日，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(以下簡稱《意見》)正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開。

　 　《意見》要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄 (2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特 殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。

　　這是當前國家食藥監總局對藥企減肥的又一道關口，這道關口不僅提升藥品的有效性，同時會縮減批號，甚至沒有能力的藥企從此關門。

　　“加快推進藥品審評審批制度改革，確保新上市藥品的質量和療效，要按照與原研藥‘質量和療效一致’的標準，抓緊推進仿制藥質量療效一致性評價，實現仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代。”畢井泉表示。