據(jù)中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)報(bào)道,近日，由國(guó)家藥監(jiān)局（SFDA）發(fā)起的、歷時(shí)1個(gè)多月的全國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)普查工作基本落定。隨后，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出了《關(guān)于在全國(guó)開(kāi)展藥品批準(zhǔn)文號(hào)普查工作的公告》。據(jù)悉，10月到11月，SFDA將對(duì)各省藥監(jiān)局的普查登記結(jié)果進(jìn)行進(jìn)一步核查，根據(jù)核查結(jié)果，將在明年1月開(kāi)始啟動(dòng)藥品再注冊(cè)和淘汰工作。 　　本次全國(guó)的審查將會(huì)徹底清理出一些不合格的藥品批文，從而加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的控制。 　　混亂的批文市場(chǎng) 　　在中國(guó)，一種藥品有幾十甚至幾百個(gè)批文的現(xiàn)象屢見(jiàn)不鮮，這包含有大量的改劑型、改規(guī)格之后申報(bào)的。“一個(gè)青霉素就有近百種不同的批文，我國(guó)藥品批文市場(chǎng)的混亂現(xiàn)狀讓SFDA下了決心徹底整治。”中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)朱長(zhǎng)浩對(duì)記者說(shuō)。 　　2004年中國(guó)藥監(jiān)局受理了10009種新藥申請(qǐng)，而美國(guó)FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)僅受理了148種。 　　朱長(zhǎng)浩說(shuō)，由于中國(guó)的藥品申請(qǐng)規(guī)定范圍太大，導(dǎo)致一些不涉及專(zhuān)利的藥品誰(shuí)都可以生產(chǎn)，而藥監(jiān)局又沒(méi)要求新劑型的使用效果必須優(yōu)于已上市產(chǎn)品，于是造成了大量雷同藥品分別拿著不同批文進(jìn)入銷(xiāo)售渠道。 　　上海好利大藥房銷(xiāo)售經(jīng)理段軍禮對(duì)記者說(shuō)，在今年8月發(fā)改委的降價(jià)藥中，有大約20%的藥品已斷貨，因?yàn)楹芏鄰S家不愿生產(chǎn)便宜藥，而60%的中高價(jià)位藥品則換了個(gè)名稱(chēng)繼續(xù)使用。很多在降價(jià)范圍的藥品會(huì)驟然消失，過(guò)了些日子就以新的名稱(chēng)面世。 　　在藥店，記者看到一種叫做阿齊霉素的膠囊，在經(jīng)過(guò)上次發(fā)改委降價(jià)后，原本按照規(guī)定價(jià)格必須降至每瓶18元，但其生產(chǎn)商把它改成了片裝藥申請(qǐng)了新的批文，藥價(jià)到了37元左右。 　　一些地下“批文交易市場(chǎng)”也應(yīng)運(yùn)而生，一些批號(hào)在藥企、代理申報(bào)中介之間流通轉(zhuǎn)手。 　　“最近生意依舊很火。”今年27歲的王剛在電話(huà)里對(duì)記者說(shuō)。他是北京西直門(mén)附近一個(gè)普通的醫(yī)藥代理申報(bào)中介服務(wù)所的職員，在這里像這樣的中介有十幾家之多。 　　“最低1萬(wàn)塊錢(qián)，我們幫你搞定所有的事情。”王剛對(duì)記者說(shuō)，這些中介除了倒賣(mài)舊的文號(hào)外，還為藥企代為申請(qǐng)新號(hào)，客戶(hù)只要提供一個(gè)簡(jiǎn)單的設(shè)想，其他的將全部由中介來(lái)完成。其中包括組織專(zhuān)家進(jìn)行方案設(shè)計(jì)、配方、補(bǔ)充資料、送審、復(fù)核等全部工作。 　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，有些中介機(jī)構(gòu)把一些官員和業(yè)內(nèi)專(zhuān)家聘為公司顧問(wèn)，每個(gè)月都發(fā)放高額提成，原本一個(gè)新藥從研發(fā)到注冊(cè)需要5年時(shí)間才能審批下文號(hào)，通過(guò)這些特殊的關(guān)系，搞一個(gè)新號(hào)只需一個(gè)星期到幾個(gè)月，藥品的批文價(jià)格，從數(shù)萬(wàn)元到上千萬(wàn)元不等。 　　有的中介把一些不合格或者虛假資料送到SFDA審查并順利通過(guò)，也造成了市場(chǎng)的混亂。 　　批文之亂溯源 　　藥品的審批經(jīng)歷過(guò)一次“中央集權(quán)”。 　　“在SFDA成立之前，各省級(jí)部門(mén)都可以對(duì)新藥品種進(jìn)行審批，一時(shí)間批文滿(mǎn)天飛。”朱長(zhǎng)浩說(shuō)，在2001年SFDA開(kāi)始推進(jìn)“地方藥品標(biāo)準(zhǔn)”轉(zhuǎn)“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”工作，并于2002、2003年完成了所有地方標(biāo)準(zhǔn)品種轉(zhuǎn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種工作，所有藥品統(tǒng)一使用“國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)”，這意味著企業(yè)必須重新在SFDA進(jìn)行藥品注冊(cè)工作。 　　朱長(zhǎng)浩認(rèn)為，在當(dāng)年“地標(biāo)”轉(zhuǎn)“國(guó)標(biāo)”過(guò)程中，由于監(jiān)管缺失導(dǎo)致轉(zhuǎn)化程序出現(xiàn)失誤，讓很多本該淘汰的藥品生存了下來(lái)。我國(guó)目前共有17.2萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，其中有15萬(wàn)個(gè)都是“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”的藥品，而且有相當(dāng)一部分缺乏藥學(xué)評(píng)價(jià)和臨床數(shù)據(jù)。由于這些批文已經(jīng)造成“既定事實(shí)”，所以整改較為困難。 　　“批文混亂的原因也和我國(guó)的19次降低藥品價(jià)格有關(guān)系，這些降價(jià)涉及到了300種中成藥和1000種化學(xué)藥品。這直接導(dǎo)致了一些藥企在藥中加點(diǎn)無(wú)礙的成分，或者改變規(guī)格等，換個(gè)‘馬甲’就申請(qǐng)新的批文繼續(xù)上市。如阿莫西林加點(diǎn)維生素就變成了新藥，就可以向SFDA申請(qǐng)，而按照我國(guó)現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)一般都會(huì)通過(guò)。”千竹咨詢(xún)公司負(fù)責(zé)人陳曉松說(shuō)。 　　據(jù)了解，我國(guó)的新藥被定義為五類(lèi)，其中只有“一類(lèi)新藥”算是創(chuàng)制新藥。國(guó)家藥監(jiān)局每年受理的萬(wàn)種新藥當(dāng)中，大部分屬于“二類(lèi)”到“五類(lèi)”新藥，即各種仿制藥，改頭換面的所謂“新藥”。美國(guó)FDA并沒(méi)有五類(lèi)新藥之分。 　　“在‘地標(biāo)’轉(zhuǎn)‘國(guó)標(biāo)’過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題和降價(jià)后藥廠所采取的逃避策略，進(jìn)一步加劇了我國(guó)藥品批文的混亂長(zhǎng)久保留下來(lái)，同時(shí)在監(jiān)管制度缺失的情況下形成了一條灰色的利益鏈。”陳曉松說(shuō)。 　　審查力度空前 　　“SFDA此舉意在規(guī)范我國(guó)的藥品批文市場(chǎng)，審查力度將空前嚴(yán)格。”SFDA藥品評(píng)價(jià)中心特聘專(zhuān)家孫忠實(shí)對(duì)記者說(shuō)。此次SFDA的審查主要是想把以前審批過(guò)程中的作假批文和過(guò)期藥品進(jìn)行淘汰，提高審批門(mén)檻，對(duì)我國(guó)藥品市場(chǎng)進(jìn)行合理的規(guī)范和治理。 　　“中國(guó)現(xiàn)在的新藥認(rèn)證體系每年認(rèn)證的所謂新藥過(guò)多，對(duì)某些藥企自主研發(fā)的積極性產(chǎn)生了一定影響。”GE醫(yī)療集團(tuán)FastTrak全球總監(jiān)艾瑞克·格瑞德告訴記者，中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)要想做大做強(qiáng)，就必須使自己的新藥也能打入歐美市場(chǎng)。這也要求中國(guó)的新藥認(rèn)證管理體系必須與國(guó)際接軌。 　　雖然我國(guó)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)以萬(wàn)計(jì)，但幾乎全都是技術(shù)含量較低的仿制藥，這一比例達(dá)到98%。“新藥”批文的泛濫鼓勵(lì)了制藥企業(yè)的投機(jī)取巧，打擊了企業(yè)研發(fā)新藥物的積極性。