2006年以來，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局以規(guī)范醫(yī)療器械行政審批行為為核心，以專項(xiàng)整治為契機(jī)，以促進(jìn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范運(yùn)行為落腳點(diǎn)，以重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管為突破口，認(rèn)真開展醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序整頓工作，不斷加大對(duì)醫(yī)療器械違法活動(dòng)查處和打假制劣力度，市場(chǎng)整治工作取得階段性成果。 　　1、完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系，提高監(jiān)督執(zhí)法人員業(yè)務(wù)水平。2006年以來，通過積極協(xié)調(diào)統(tǒng)籌調(diào)配，使14個(gè)市、州局全部設(shè)置了醫(yī)療器械科，并把醫(yī)療器械監(jiān)管納入農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)之中，完善了全省的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。同時(shí)，根據(jù)目前醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展和監(jiān)管的形勢(shì)及醫(yī)療器械涉及技術(shù)門類、相關(guān)知識(shí)的復(fù)雜性，加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)療器械執(zhí)法隊(duì)伍法律法規(guī)和技術(shù)能力培訓(xùn)；結(jié)合各項(xiàng)專項(xiàng)檢查工作，組織全省醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法人員就當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)、市場(chǎng)監(jiān)管中普遍存在的問題進(jìn)行座談分析，明確了新形勢(shì)下如何做好醫(yī)療器械監(jiān)管的總體原則；在此基礎(chǔ)上，安排省醫(yī)療器械檢測(cè)中心對(duì)各市、州局進(jìn)行產(chǎn)品抽樣的技術(shù)指導(dǎo)，努力實(shí)現(xiàn)全系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法人員監(jiān)管能力的提高。 　　2、理順監(jiān)管責(zé)任，規(guī)范行政審批，嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)。一是按照屬地監(jiān)管原則，將原屬省局重點(diǎn)監(jiān)管的單位，劃分到屬地監(jiān)管，并將醫(yī)療器械監(jiān)管目標(biāo)納入目標(biāo)責(zé)任制考核；二是規(guī)范醫(yī)療器械審批，嚴(yán)把市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)。對(duì)經(jīng)營企業(yè)審批程序和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（首次注冊(cè)、重新注冊(cè)、變更注冊(cè)）等10多項(xiàng)審批程序進(jìn)行了修訂，實(shí)現(xiàn)受理、技術(shù)審查、審批相分離，明確責(zé)任，規(guī)定時(shí)限，科學(xué)、嚴(yán)格地把好市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)；對(duì)不符合法定條件、終止經(jīng)營的企業(yè)進(jìn)行清理整頓，依法注銷23家企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 　　3、突出重點(diǎn)，加大醫(yī)療器械市場(chǎng)整頓的力度。一是根據(jù)部分企業(yè)出現(xiàn)的超范圍經(jīng)營、擅自降低生產(chǎn)、經(jīng)營條件、未經(jīng)許可擅自變更許可事項(xiàng)等違法違規(guī)現(xiàn)象，要求省內(nèi)企業(yè)利用1個(gè)月時(shí)間進(jìn)行自查自糾，主動(dòng)反映經(jīng)營管理過程中存在的違法違規(guī)行為；并規(guī)定今后所有企業(yè)的換證變更等事項(xiàng)必須經(jīng)所在地市、州局簽注意見后方可進(jìn)行申報(bào)，將企業(yè)日常經(jīng)營行為與行政審批掛鉤。二是突出重點(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)管。根據(jù)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格品種和使用量較大品種，在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)用脫脂紗布（紗布?jí)K）等重點(diǎn)品種的專項(xiàng)檢查。三是制定了“以監(jiān)督抽驗(yàn)為主，計(jì)劃抽驗(yàn)為輔”的原則，結(jié)合日常監(jiān)管開展抽樣工作，使不合格的醫(yī)療器械得以及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)查處。四是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告市場(chǎng)監(jiān)督。針對(duì)一些企業(yè)擅自發(fā)布醫(yī)療器械廣告、篡改審批內(nèi)容、夸大療效的虛假宣傳，將醫(yī)療器械廣告列為重點(diǎn)整治內(nèi)容，要求各市、州局要履行好轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械廣告監(jiān)測(cè)職責(zé)，建立健全監(jiān)測(cè)體系，加強(qiáng)培訓(xùn)和宣傳，定期上報(bào)監(jiān)測(cè)情況，同時(shí)要求各級(jí)局要加強(qiáng)與當(dāng)?shù)毓ど滩块T間的協(xié)調(diào)和聯(lián)系，及時(shí)移交違法廣告，并將甘肅省審批及備案的37件醫(yī)療器械廣告進(jìn)行公布。五是強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心的人員和基礎(chǔ)建設(shè)，形成省、市（州）、縣（區(qū)）三級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。 　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006年1-9月以來，甘肅全省共檢查單位總數(shù)19091家，查處案件總數(shù)351件，出動(dòng)執(zhí)法人員27645人次，涉案金額283267.45元。監(jiān)測(cè)違法醫(yī)療器械廣告3例，均已移交工商行政管理部門。