在不久的將來，中國4500家握有GMP（藥品生產質量管理規范）認證的藥企將迎來一個更為嚴格的藥品生產新標準。 　　“國家藥監局已經啟動了對我國GMP標準的修訂工作，初稿將于下月出臺。”22日，國家食品藥品監督管理局藥品安全監督司處長董潤生透露。 　　眾所周知，我國藥企眾多，而由國家強制執行的GMP則是所有制藥企業的“準生證”。所以，此次的修訂工作對于業界來說，可謂是“牽一發而動全局”。 　　修訂GMP將“以人為本” 　　根據董潤生的介紹，目前在我國實施多年的GMP在一些標準上已經落后，而此次的修訂工作將參照發達國家更為嚴格的規范，進一步提高、細化我國GMP檢驗評定等標準。 　　針對這一新標準，記者先后采訪了多名醫藥專家，其中絕大多數人都表示知情甚至曾經參與過修訂工作，但由于新標準將牽動多方神經，所以問及具體內容大家均表示“不便透露，只能等待國家藥監局公布”。 　　雖然專家們的態度諱莫如深，但一個不爭的現實就是，今年頻頻出現的齊二藥“假藥”、安徽華源的“欣弗劣質藥”，問題無一不是出現在人員的管理上，這暴露了我國現行的GMP標準過分強調硬件標準而忽視企業人員這一軟件的規范。 　　未知的GMP讓藥企揪心 　　此次GMP的升級影響最大的當然是藥企，1998年，中國開始強制推行GMP認證之初，在藥企間就流傳這樣一種說法：“不搞GMP的企業是找死，搞GMP的企業是等死。” 　　而經過各方多年的努力，花費了大把金錢，中國正規藥企基本都已拿到了GMP認證，就在此時，國家藥監局開始提高GMP標準，企業將會做何反應？ 　　“GMP的修訂對企業肯定有很大影響，不知道新的標準將嚴格到什么程度，這讓企業有點沒底。”22日，一位藥企經理表示了些許擔心，如果完全按照歐美的藥品生產規范和人員要求，那企業的生產成本將會大幅提高。 　　據介紹，目前很多發達國家實施的GMP標準之細、要求之嚴格，是中國藥企很難達到甚至是很難想象的。