目前，美國(guó)市場(chǎng)上有不少未經(jīng)FDA審批的藥物在公開(kāi)銷(xiāo)售，占處方藥總銷(xiāo)售額的2%；同時(shí)，已有不少案例證明，其中的一些藥物與患者危險(xiǎn)性事件有關(guān)。對(duì)于此事，F(xiàn)DA難辭其咎。 9年前，Ballay制藥公司面臨這樣一個(gè)選擇：向美國(guó)FDA申請(qǐng)銷(xiāo)售一種處方類(lèi)解充血藥的批文，或者繞開(kāi)當(dāng)局直接銷(xiāo)售該藥物。最終，公司選擇了后者，在沒(méi)有獲得FDA許可的情況下就開(kāi)始向醫(yī)生和藥店銷(xiāo)售藥物BalamineDM，而且FDA也沒(méi)有對(duì)位于德克薩斯州的Ballay公司采取任何行動(dòng)。 據(jù)估計(jì)，去年，美國(guó)市場(chǎng)上約有2％的處方藥（價(jià)值7300萬(wàn)美元）是像BalamineDM那樣未經(jīng)審批的藥物。在此類(lèi)事件被忽視多年之后，F(xiàn)DA日前表示，將逐步對(duì)那些藥物進(jìn)行審批，或者將其逐出市場(chǎng)。FDA官員稱(chēng)，有些藥物可能是合法的，因?yàn)樗鼈儼踩倚Ч芎茫蠖鄶?shù)藥物是非法的，其中有些藥物可能致死或致殘。 沒(méi)有“身份”的藥 未經(jīng)批準(zhǔn)藥物的制造商們常常替自己的行為辯解，稱(chēng)他們的行為是合法的，法律允許公司銷(xiāo)售藥物，而且上市的藥物一般是有效和安全的。據(jù)了解，這些小公司的雇員通常不到500人。 在藥物審批過(guò)程中，為了讓FDA獲得清晰明了的藥品信息，制藥公司必須提交研究試驗(yàn)報(bào)告，證明其產(chǎn)品有效且安全。公司在銷(xiāo)售藥物時(shí)，會(huì)向FDA注冊(cè)登記，就是在這個(gè)時(shí)候，當(dāng)局才意識(shí)到有些產(chǎn)品并未經(jīng)過(guò)審批程序。 而同時(shí)，互聯(lián)網(wǎng)、報(bào)刊雜志上的廣告以及銷(xiāo)售人員對(duì)醫(yī)生的拜訪都促進(jìn)了這些未經(jīng)審批藥物的銷(xiāo)售。這些產(chǎn)品的名稱(chēng)和包裝都沒(méi)有獲得當(dāng)局許可，如治療耳部感染的藥物Cortane-B。Cortane-B的制造商，阿肯色州北小巖城的Blansett藥物公司稱(chēng)，這個(gè)產(chǎn)品是安全有效的，而且公司正計(jì)劃向FDA提出申請(qǐng)。 一般情況下，醫(yī)生給病人開(kāi)處方以及藥店向消費(fèi)者銷(xiāo)售那些沒(méi)有批文的藥物時(shí)，并不知道藥物審批的真實(shí)情況。保險(xiǎn)公司的賠付計(jì)劃中通常包括那些沒(méi)有批文的藥物，一些針對(duì)殘疾人和老年患者的美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃也是如此。在業(yè)內(nèi)，這是一個(gè)慣例，大家都心照不宣。 FDA面臨聲討 據(jù)FDA透露，截至今年4月，在過(guò)去23年中，Balamine和其他100種未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物中的一種成分，已經(jīng)與21例2歲以下兒童的死亡有關(guān)。FDA在6月的一次聲明中稱(chēng)，目前還不清楚這些死亡是否是由氯苯吡醇胺（抗組胺藥）引起的。當(dāng)局已經(jīng)命令企業(yè)停止生產(chǎn)含有這種化合物的未經(jīng)批準(zhǔn)藥物。 Ballay和其他一些制藥商稱(chēng)，在FDA發(fā)布此項(xiàng)聲明后，他們已經(jīng)停止生產(chǎn)含有氯苯吡醇胺的藥物。但是，因?yàn)镕DA沒(méi)有要求制造商取消該產(chǎn)品，產(chǎn)品已經(jīng)在市場(chǎng)上銷(xiāo)售多年，并且仍在藥店里銷(xiāo)售。 Ballay公司的總裁TerryBallay表示，Balamine還是有一定的市場(chǎng)需求的，因此企業(yè)今后將繼續(xù)生產(chǎn)該藥物。 目前，對(duì)于未獲批準(zhǔn)就上市的藥物，F(xiàn)DA手中還沒(méi)有具體的清單，也不知道這個(gè)數(shù)目是否還在增長(zhǎng)，估計(jì)可能有上千種。FDA法規(guī)管理處主任DeborahM.Autor表示，當(dāng)局計(jì)劃對(duì)這些藥物進(jìn)行重點(diǎn)審查。他說(shuō)：“FDA承諾，保證所有在美國(guó)銷(xiāo)售的藥物都符合安全性和有效性的標(biāo)準(zhǔn)。” 美國(guó)馬薩諸塞州民主黨代表EdwardMarkey則屢次對(duì)FDA提出批評(píng)，稱(chēng)FDA不該對(duì)這些做法熟視無(wú)睹，讓制藥公司銷(xiāo)售沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能對(duì)患者很危險(xiǎn)。 此前，沒(méi)有FDA許可證的藥物已經(jīng)受到公眾的關(guān)注。1984年，在發(fā)現(xiàn)一種用于治療早產(chǎn)兒疾病的未獲批準(zhǔn)的靜脈注射維生素E溶液與38例嬰兒的死亡有關(guān)之后，F(xiàn)DA將該藥物撤出了市場(chǎng)。FDA表示，在過(guò)去20年間，當(dāng)局已經(jīng)采取若干行動(dòng)制定相關(guān)法律。 FDA在其網(wǎng)站上張貼了一些針對(duì)生產(chǎn)未批準(zhǔn)藥物公司的警告信，銷(xiāo)售前20強(qiáng)的美國(guó)制藥公司并不在其中。 FDA的前任律師，目前是制藥公司代表的華盛頓私人律師WilliamVodra表示，那些生產(chǎn)和銷(xiāo)售非法藥物的公司可能會(huì)面臨指控。美國(guó)也可能會(huì)加強(qiáng)對(duì)制藥公司的管理，或者是增加罰款力度。 藥劑學(xué)教授Sasich認(rèn)為，由于缺乏資金和人員投入，F(xiàn)DA對(duì)未獲批文藥物的審查工作做得很有限。他說(shuō)：“因?yàn)槿狈ΡO(jiān)督，制藥公司有可能將有害的藥物作為處方藥來(lái)銷(xiāo)售。” 企業(yè)的辯詞 Ballay公司為今年的《用藥參考》中的一系列藥物清單做出了賠償，包括Balamine和其他藥物。《用藥參考》是為許多研究藥物的醫(yī)生提供的一個(gè)年度目錄。出版商湯姆森集團(tuán)旗下公司的發(fā)言人KyleChristensen稱(chēng)，制藥公司在書(shū)中列出產(chǎn)品，但并沒(méi)有被要求去證明“藥物已經(jīng)獲得了FDA的批準(zhǔn)”。 根據(jù)Ballay公司提供的資料，Balamine滴劑可以用于1個(gè)月大的嬰兒，Balamine糖漿可以用于18個(gè)月大的嬰兒。但FDA表示，目前還沒(méi)有制定出針對(duì)2歲以下兒童的氯苯吡醇胺劑量。 Ballay公司卻沒(méi)有對(duì)未向FDA提出上市申請(qǐng)就開(kāi)始銷(xiāo)售Balamine作出解釋。公司的一位負(fù)責(zé)人說(shuō)：“我們銷(xiāo)售了很多藥物，醫(yī)生都很喜歡它們。” Sasich教授稱(chēng)，人們總是為了自己的利益而將FDA的標(biāo)準(zhǔn)置之腦后。但是FDA做得也不夠，在他看來(lái)，F(xiàn)DA當(dāng)局還沒(méi)有能力制止這類(lèi)事情的再發(fā)生。 到今年9月30日前一個(gè)會(huì)計(jì)年度的結(jié)束，F(xiàn)DA已有18.8億美元的財(cái)政預(yù)算，布什總統(tǒng)已經(jīng)要求為其2007財(cái)年增加7100萬(wàn)美元資金。華盛頓醫(yī)學(xué)研究所在9月22日給聯(lián)邦政府的一份報(bào)告中稱(chēng)，F(xiàn)DA需要增加大量資金和人員投入。 醫(yī)生、藥劑師和為處方藥進(jìn)行賠付的保險(xiǎn)公司則稱(chēng)，他們以為企業(yè)銷(xiāo)售的藥物都已經(jīng)獲得政府首肯。醫(yī)療保險(xiǎn)受益人中心的首席醫(yī)療官JeffreyKelman稱(chēng)，要等FDA確定將從市場(chǎng)上撤出的藥物后，才能對(duì)保險(xiǎn)范圍內(nèi)的候選藥物作出賠付。 審批成本是誘因 據(jù)了解，這些未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物擁有不小的市場(chǎng)。以抗組胺藥氯苯吡醇胺為例，F(xiàn)DA于1953年批準(zhǔn)的藥物是馬來(lái)酸卡比沙明（Clistin）。15年后，出現(xiàn)了一種沒(méi)有批文的，含有氯苯吡醇胺和其他成分的藥物Rondec。該藥是由密西西比州一家名為Cypress的制藥公司生產(chǎn)的，該公司老總表示，產(chǎn)品商標(biāo)是公開(kāi)的，已經(jīng)銷(xiāo)售幾十年了，也沒(méi)有FDA的官方批準(zhǔn)。 有些企業(yè)也認(rèn)為，生產(chǎn)沒(méi)有批文的藥物是不可能永遠(yuǎn)向FDA隱瞞的。Blansett和其他制藥公司表示，為了向FDA介紹那些還沒(méi)有生產(chǎn)批文的藥物，他們已經(jīng)準(zhǔn)備了所需的文件資料。每種登記的藥物，無(wú)論是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，都擁有由制藥公司和FDA設(shè)立的10位數(shù)國(guó)家藥物代碼。 在Blansett公司看來(lái)，他們沒(méi)有必要為了讓藥物獲得公認(rèn)的批準(zhǔn)而興師動(dòng)眾。但是，如果藥物有被當(dāng)局禁止進(jìn)入市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)，那么公司還是會(huì)去申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)的。根據(jù)FDA的要求，藥物審批過(guò)程所需要的成本少則25萬(wàn)美元，多則高達(dá)2000萬(wàn)美元。在Blansett公司看來(lái)，除非FDA與公司接觸并向公司提出要求，否則藥物仍然會(huì)在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。