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整頓藥品市場 江西對(duì)藥品產(chǎn)銷諸環(huán)節(jié)"過篩"

中國虎網(wǎng) 2006/10/30 0:00:00 來源: 未知
據(jù)江南都市報(bào)報(bào)道,27日,記者從江西省政府獲悉,江西省從即日起用一年左右的時(shí)間,在全省范圍內(nèi)開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng),整頓藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié),同時(shí)嚴(yán)格審評(píng)審批,打擊虛假申報(bào)行為;整治違法藥品廣告,嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為。   以藥品申報(bào)資料的真實(shí)性為主要整頓內(nèi)容 據(jù)了解,此次行動(dòng)將以藥品申報(bào)資料的真實(shí)性和可靠性、醫(yī)療器械申報(bào)資料和臨床研究的真實(shí)性為主要整治內(nèi)容,組織藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)近年來的注冊(cè)申報(bào)行為進(jìn)行一次自查自糾,嚴(yán)查弄虛作假行為,規(guī)范藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序。 同時(shí),對(duì)全省藥物臨床前研發(fā)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查,對(duì)不符合要求的,責(zé)令限期整改;對(duì)弄虛作假、管理混亂,不能保證研究工作真實(shí),不能保障受試者安全和權(quán)益,擅自開展藥物臨床試驗(yàn)的,依法予以查處。 情節(jié)嚴(yán)重者依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證 已取得藥品GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)也要全面“過篩”。以注射劑、生物制品、血液制品、特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn),重點(diǎn)檢查原輔料購入、質(zhì)量檢驗(yàn)、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況等內(nèi)容。 對(duì)不按藥品GMP要求組織生產(chǎn),發(fā)現(xiàn)有不合格產(chǎn)品,有委托或受托項(xiàng)目,購進(jìn)非藥用原輔材料,以及藥用原輔材料、中間體及成品檢驗(yàn)等存在缺陷的藥品生產(chǎn)企業(yè),責(zé)令限期整改;對(duì)違規(guī)企業(yè),依法收回GMP證書;情節(jié)嚴(yán)重的,依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。
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