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22家機構可從事新藥臨床認證

中國虎網 2006/12/1 0:00:00 來源: 未知
據南方日報報道,國家藥監局日前宣布,從明年起未上市銷售的新藥,在進入臨床實驗前,只能由22家認證機構進行臨床前安全性評價,其他機構的評價結論將不再被承認。   由藥監局認定的這22家研究機構,全部通過了GLP認證,也就是說這些機構全部符合國際標準《藥物非臨床研究質量管理規范》的要求。藥監局規定,從明年起,還沒上市銷售的化學原料藥品、生物制品、中藥注射劑等新藥,都必須由這22家研究機構完成臨床前的安全性評價后才能進入臨床實驗,而在過去,未通過GLP認證的研發機構也可以從事這一評價工作。新藥臨床前的安全性評價,是指利用實驗動物進行的一系列研究,主要用于觀察和測定藥物對機體引起的損害和影響,研究結果將為評價新藥對人體健康的危害程度提供依據。
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