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藥品固體劑型包裝領域產品和應用前景

中國虎網 2006/12/1 0:00:00 來源: 未知
藥品包裝正成為中國包裝領域中最為活躍的分支。隨著我國加入了WTO組織,更多的國際制藥企業進入中國,加劇了中國制藥行業的競爭,也同時加快了整個藥品制造業的技術改造和新產品的開發步伐,這樣也帶動了藥品包裝行業。顯而易見,藥品的固體劑型的外包裝將不斷推陳出新,從而使藥品包裝行業也正在成為整個包裝領域中效益最好、技術含量較高的產品之一。當然中國醫藥產品的包裝與發達國家相比還存在著較大的整體差距,分析造成這種差距的主要原因歸結起來有兩個方面:一是中國制藥行業的整體水平比較低 長期以來中國西藥產品以仿制為主,很少有自主開發的產品,而中藥生產企業的技術手法陳舊,同類產品缺乏統一的標準,制約了發展。二是藥品流通體制的弊端。藥品長期依靠醫院銷售為主,沒有處方與非處方藥物之分,在藥店銷售的藥品只占總量的很小部分,這種銷售體制制約了藥品包裝的發展和研發,使藥品包裝保持長時間的老面孔。目前全球前100名制藥企業幾乎全部在中國建立了合資或獨資制藥企業,這不僅給我國帶來了更多的新藥品種,同時也帶來了先進的醫藥包裝觀念及新產品包裝形式。由于藥品的種類繁多,包裝形式也呈現多樣化。隨著醫療體制改革的不斷深入,中國藥品包裝正在發生可喜的變化,就目前而言,我國固體劑型的藥品的包裝(如素片,糖衣片,膠囊,膠丸等)近1O年來更新發展迅速,基本改變了我國藥品包裝的落后局面。尤其是近幾年來,從發展速度和應用廣泛程度上看,以優質的高密度聚乙烯瓶,聚丙烯瓶,聚酯瓶,泡罩包裝,SP復合膜軟包裝是今后發展最快的藥品包裝形式,以下介紹各自的工藝及其藥品包裝特點。 一、注射吹塑生產優質塑料瓶在固體劑型藥品包裝中的應用 我國最早沿用的低質黃園玻璃瓶封蠟工藝盛裝固體劑型的藥品包裝,屬國家藥檢局明令淘汰的落后包裝之一。八十年代初期我國開始引進注射吹塑生產設備與工藝生產藥用的塑料瓶。這種一次成型的注射吹塑設備生產藥用塑料瓶時,必須先在密閉的環境中注射注咀對瓶口進行注塑定型,這樣就保證瓶口及螺紋部位的尺寸精度,然后再吹塑瓶體。這種成型方式適應了藥品固體劑型包裝的特殊要求,能防止盛裝在瓶內氣體的揮發和外部空氣的污染,并在瓶口處用電磁感應鋁箔墊片封口,從而保證了瓶蓋與瓶口之間的密封性能,使藥品在有效期內不變質。為此我國生產塑料瓶設備企業均由原來擠吹工藝方法向注射成型工藝方法的轉變。塑料瓶的年產量由最初的7億個/年,到目前的3O億個/年,塑料瓶使用的原料如高密度聚乙烯(HDPE),聚丙烯(PP)聚對苯二甲酸乙二酯(PET)均已國產化。 當前PET瓶在藥品包裝的應用越來越多,不但能用于固體劑型的藥品包裝,還可用于液體類藥品的外包裝,它的優勢日趨明顯。首先PET瓶質量輕而牢固,強度和彈性比較高,可以承受相當大的沖擊力而不損壞。同樣容積的玻璃瓶,PET瓶的重量是玻璃瓶重量的1/10,而同樣外徑的PET瓶,其容量是玻璃瓶的1.5倍,而且不宜破損,在運輸上能夠大幅度提高效率和節省大量的費用。另外,透明光澤漂亮的PET瓶,可以提高商品的價值,PET瓶的透光性和外觀光澤性都與玻璃瓶接近,但加工方便,尤其是成型復雜形狀的瓶子較容易,所以PET瓶可以設計造型多樣化,提高商品的附加值。PET瓶的回收和再利用高于其它塑料,當作廢棄物燃燒處理時,由于它的燃燒卡值低而便于燒毀,而且不產生有害氣體,是一種有利于環境保護的材料,因此在藥品液體、固體以及保健品劑型的包裝中有著廣闊的應用前景。 二、藥品的泡罩包裝是今后固體劑型包裝發展最快的品種之一 西藥的片劑是種類最多、銷量最大的藥品固體劑型,很早采用的大容量棕色玻璃瓶正迅速地退出這一領域,主要原因是玻璃瓶采用的軟木塞封蠟工藝,不符合藥品包裝的要求,另外玻璃瓶易破碎。所以藥品片劑、膠囊均采用塑料瓶或鋁塑泡罩包裝,而后者正在成為最主要的片劑包裝形式。它的優點在于方便攜帶和劑量準確方面明顯優于瓶裝藥品。但仍存在藥品單次服用劑量較大,使得泡罩包裝的單位成本明顯高于瓶裝藥品。另一方面從藥品的藥效上分析,藥品的緩釋技術的應用,使1片藥劑的藥性可持續釋放12小時,甚至更長時間,它的出現將使藥品服用劑量大為減少。劑量的減小,極大地縮小了藥品在包裝成本上的差距,這樣為泡罩包裝的廣泛應用提供了更加廣闊的空間。藥品的泡罩包裝是在二十世紀三十年代由歐州興起,我國從七十年代初使用的藥品泡罩包裝材料主要依賴進口,八十年代開始合資引進, 當時中國所需進口原料其年產量約為400t左右。到九十年代,我國已能制造單色或多色鋁箔印刷涂布設備,而泡罩包裝所用材料已全部國產化,并能滿足國內藥品包裝的需求。泡罩包裝形式是將所用藥品置于經吸塑成型的塑膠硬片的凹坑(或稱為泡罩或水泡眼)內,再用一張經過印刷并涂有保護劑和粘合劑的鋁箔與該塑膠硬片粘接封合而成,這樣使藥品得到保護。泡罩包裝采用的材料包括:印刷涂布保護層和粘合層材料稱為保護劑和粘合劑,用作蓋口材料是藥用鋁箔,簡稱“PTP“鋁箔,還有能在鋁箔表面EI~U文字圖案的油墨材料以及形成凹坑用的PVC(聚氯乙烯)塑膠硬片材料。藥品的泡罩包裝是當今制藥行業應用最廣泛,發展速度最快的軟包裝材料之一,也是目前我國藥品固體劑型的主要包裝形式。 三、條形復合膜(sP膜)是當前藥品顆粒劑、粉劑包裝的主要形式 對于一些較大劑型的顆粒劑,粉劑以及吸濕性強、對紫外光線敏感的藥品,采用條形復合膜包裝更為合適。條形包裝稱為SP(Strip Packaging)膜包裝,是利用兩層藥用條形包裝膜(SP膜)把藥品夾在中間,單位藥品之間隔開一定距離,在條形包裝機上把藥品跟兩層SP膜內側熱合密封,藥品之間壓上齒痕,形成一種單位包裝形式,單片包裝或成排組成小包裝均可。藥品包裝用的塑料薄膜能保證有一定的機械強度,在藥品包裝和流通過程中不會發生破裂損壞,還要求在復合材料各層間有較好的剝離強度,防止各層發生脫層現象,還要求有良好的耐高溫性能。因為在藥品包裝中需要進行高溫消毒或在高溫狀態下進行熱封制袋封口。要求對氣體和濕氣的透過性能低,對氣體水氣的阻隔性能好,這一點在中西藥包裝中十分重要,如果外界空氣進入會給霉菌的生長繁殖提供合適的環境,使藥品變質失效。綜合以上的要求,所以需要不同材料復合方式生產藥品軟包裝材料,材料的復合薄膜多采用兩種或兩種以上的薄膜(有時包括紙,鋁箔等其它材料)組成。各層薄膜之間利用粘合劑連接,根據不同藥品的包裝要求選擇包裝性能各異的薄膜進行合理組合,可集中各層薄膜的優勢,從根本上克服單一種薄膜在藥品包裝性能方面的某些不足。由于復合膜有各種不同結構組成,其品種繁多,為了識別和區別不同的復合膜,通常標記如外層材料為聚丙烯(PP), 中間材料為鋁箔(AL),內層材料為聚乙烯(PE),所組成的復合膜為PP/AL/PE。復合膜按其材料的組成不同,分為紙塑復合膜、塑塑復合膜、鋁塑復合膜等,按照復合工藝方法不同可分為共擠膜、擠涂膜、層壓膜等。   拿最常用的層壓復合方法來說,就是將膠粘劑涂在薄膜上,將另一薄膜與之加熱加壓貼合而成的復合方法。但根據生產工藝不同,此法還分為干式復合法和濕式復合法兩種:干式復合法,是指在復合基材(薄膜)上均勻涂布一層粘合劑,經烘道除去溶劑而干燥,在熱壓狀態下與其它復合基材(薄膜)粘合而成的復合膜。濕式復合法,是在復合基材(薄膜)表面涂布一層水溶性粘合劑,在粘合劑未干的狀態下加壓,通過壓輥與其它復合基材粘合,再經烘道干燥而成的復合膜。干式與濕式復合工藝基本相似,不同之處主要是干燥工序與壓合工序不同,干式復合是先干燥后壓合,而濕式復合是先壓合后干燥。兩種層壓復合法共同特點是工藝過程簡單,操作方便,復合速度快。目前藥品復合膜多數采用此工藝進行復合,而中西藥的固體劑型,顆粒劑、粉劑、散劑應用條形復合包裝越來越多,且是今后中藥包裝的發展方向。(來源:廣東印刷)
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