有心進軍美國市場的中國藥企，在面對美國食品和藥物管理局（FDA）的苛刻認證時，或許不用再眉頭緊鎖。 　　美國藥典委員會（以下簡稱USP） 30日透露，USP董事會已經決定在華建立一個分支機構，將于2007年2月在上海浦東張江高科技園區內正式投入運作。而拿到USP認證的保健食品，將可以獲準擺上美國的貨架。 　　USP認證入華 　　USP在中國設分支機構是USP近來在華活動的一部分。作為一個非盈利的非政府機構，早在2005年，USP就已經與中國藥典委員會、中國藥品生物制品鑒定所簽訂了諒解備忘錄。USP首席執行官羅杰·威廉姆斯（RogerL.Williams）博士表示，“此次決定設立中國分支機構，也是為了加強我們和中國藥品生產企業，以及政府藥品監督管理部門（之間）的合作。” 　　據USP方面介紹，USP中國分支機構是美國藥典委員會在美國本土以外開設的第二個辦事處，第一個是不久前在印度的海德拉巴德（Hyder－abad）開設的。而位于上海浦東張江高科技園區內的中國辦事處不僅可以為中國企業申請相關認證提供協同測試、技術支持，而且還提供客戶服務以及培訓。 　　中國藥企入歐美新途徑 　　“‘USP認證’無疑為中國企業辦理美國標準的確認業務提供了一條途徑。”上海一家保健品公司的相關負責人在聽聞USP將要在中國開展工作后表示欣喜。 　　據記者了解，中國藥品及保健品要想在美國上市，可以采用5種形式出現：普通食品、保健食品、營養補充劑、國家藥品、國家新藥，但后二者在藥理、毒理及安全性方面有嚴格的技術檢測，申請程序復雜、時間長、費用極高，截至目前，中國制藥企業僅能以“保健品”身份入美，但還沒有一家獲得美國FDA頒發的GMP認證證書，以藥品的身份成功進入美國市場。 　　而USP首席執行官威廉姆斯介紹，目前USP不僅得到全球眾多國家的認可，而且有些國家，比如加拿大和智利，干脆直接采用美國藥典。這等于為能取得“USP認證”的中國企業打開了市場大門。 　　威廉姆斯告訴記者，通過USP確認的企業，不僅可以獲得USP頒發的確認證書，還可以在產品廣告及產品標簽上使用“USP認證”的標識，有利于企業在獲得美國市場準入許可之后的美國市場運作。 　　相關內容 　　USP認證比FDA認證快 　　目前世界大部分國家認可的食品藥品安全方面的權威認證是美國食品藥品質量監督管理局通過的FDA認證。FDA的認證是強制性的，由于其流程復雜，一般從申請到認證，至少要2-3年時間。而USP首席執行官威廉姆斯告訴記者，相比而言，獲得USP確認所需時間相對要短，根據文件準備的情況，只要3個月至2年不等。 　　據了解，類似于ISO9000系列認證一樣，USP認證是一個由權威組織進行的、獨立的、第三方認證。“USP認證”是在美國FDA經驗基礎上建立的新的確認體系。目前該認證有三種，分別是“藥用成分（包括原料藥、藥用輔料）認證”、“飲食補充劑（也就是中國的‘保健食品’）認證”和“飲食補充劑成分”認證。其中，“飲食補充劑認證”已在美國本土成功實施，其他兩項是2006年新推出的認證計劃。 　　除了比FDA審批時間便捷之外，“USP認證”還為保健品提供了全球統一的規范標準。（ 來源：東方早報）