據(jù)華西都市報(bào)報(bào)道，記者獲悉，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械召回管理辦法》（初稿），即日起至12月30日在網(wǎng)上征集意見。 新規(guī)就缺陷醫(yī)療器械召回管理、缺陷確認(rèn)和召回計(jì)劃制訂、缺陷品主動(dòng)召回程序和指令召回程序等作了細(xì)致規(guī)定。初稿明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的缺陷醫(yī)療器械具有召回義務(wù)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有協(xié)助召回義務(wù)。 凡屬于四大情形的均屬缺陷醫(yī)療器械，應(yīng)予召回，這包括不符合有關(guān)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的；發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，并經(jīng)過分析確認(rèn)，因設(shè)計(jì)、制造上的缺陷造成或者可能造成人體傷害的；經(jīng)檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)和論證，在特定條件下仍可能引發(fā)人體傷害的；其它不符合國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章需召回的。 凡屬于應(yīng)當(dāng)實(shí)施產(chǎn)品召回而未進(jìn)行召回的，或者無正當(dāng)理由拒絕實(shí)施產(chǎn)品召回的，可處罰1萬元至3萬元罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。